Testosterone orale per affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla maschile

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti maschi adulti (18-65 anni) sono eleggibili. I pazienti di età superiore a 65 anni saranno esclusi a causa dell'aumentato rischio di ipertrofia prostatica o carcinoma in quella fascia di età.
• I pazienti devono avere una diagnosi di SM utilizzando i criteri McDonald rivisti nel 2005.
• I pazienti devono avere un punteggio EDSS ≤ 6,5.
• I pazienti devono avere un punteggio MFIS al basale ≥ 45 (ovvero: quei pazienti con affaticamento).
• I pazienti devono acconsentire a partecipare allo studio dopo aver discusso con il proprio medico dei potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio. Questo consenso deve riconoscere che la somministrazione di testosterone nella SM è sperimentale e di nessun beneficio dimostrato.
• I pazienti non devono assumere altri agenti per il trattamento specifico della MSRF (modafinil [Alertec®], amantadina, metilfenidato [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di testosterone precedente o attuale.
• Qualsiasi indicazione approvata da Health Canada per la somministrazione di testosterone.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di testosterone undecanoato (Andriol®), inclusa la soia.
• Storia di recidiva negli ultimi 3 mesi.
• Storia di ipertrofia prostatica o carcinoma prostatico.
• Storia del cancro al seno.
• Sintomi prostatici moderati o gravi (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
• Tutti i pazienti di età ≥ 50 anni (o ≥ 40 anni se storia di cancro alla prostata/ipertrofia prostatica in un parente di primo grado o se afro-canadese) richiederanno una valutazione urologica che includa l'antigene prostatico specifico (PSA) e l'esame digitale del retto ( DRE). Tali pazienti saranno esclusi se hanno un livello di PSA elevato o se hanno un nodulo prostatico palpabile. I livelli anormali di PSA saranno determinati utilizzando livelli di cut-off standard specifici per età.
• Altre comorbidità mediche gravi tra cui: qualsiasi altro cancro o sindrome mielodisplastica, anemia o policitemia di qualsiasi causa, fattori di rischio vascolare (inclusi ipertensione, dislipidemia, infarto del miocardio, ictus, malattia vascolare periferica, fibrillazione atriale, altro stato di ipercoaguibilità o fattore di rischio trombotico), grave malattia renale o epatica, diabete, apnea ostruttiva del sonno o grave malattia psichiatrica.
• Storia dell'attuale abuso di alcol.
• Recente intervento chirurgico importante.
• Uso dei seguenti farmaci il cui metabolismo può essere alterato dal TT: warfarin, corticosteroidi, propranololo, ciclosporina o erba di San Giovanni.81
• Saranno esclusi i pazienti in chemioterapia con ciclofosfamide o mitoxantrone (Novantrone®) per la SM. I pazienti sottoposti ad altre terapie modificanti la malattia approvate per la SM (interferone-β1a [Avonex®, Rebif®], interferone-β1b [Betaseron®], glatiramer acetato [Copaxone®] e natalizumab [Tysabri®]) possono partecipare a questo studio a condizione che hanno assunto queste terapie per almeno sei mesi a una dose stabile.