Oralt testosteron för trötthet hos manliga multipel sklerospatienter

Inklusionskriterier:

• Alla vuxna manliga (18-65 år) patienter är berättigade. Patienter över > 65 år kommer att exkluderas på grund av ökad risk för prostatahypertrofi eller karcinom i den åldersgruppen.
• Patienter måste ha diagnosen MS med 2005 års reviderade McDonald-kriterier.
• Patienterna måste ha en EDSS-poäng ≤ 6,5.
• Patienterna måste ha en baslinje MFIS-poäng ≥ 45 (dvs. patienter med trötthet).
• Patienter måste samtycka till att delta i studien efter en diskussion med sin läkare om de potentiella riskerna och fördelarna med att delta i studien. Detta samtycke måste erkänna att testosteronadministrering vid MS är experimentell och inte har någon bevisad nytta.
• Patienter får inte behandlas med andra medel för att specifikt behandla MSRF (modafinil [Alertec®], amantadin, metylfenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller nuvarande testosteronadministrering.
• Alla Health Canada-godkända indikationer för testosteronadministrering.
• Känd överkänslighet någon komponent i testosteronundekanoat (Andriol®) formulering inklusive soja.
• Historik med återfall under de senaste 3 månaderna.
• Historik av prostatahypertrofi eller prostatakarcinom.
• Historik om bröstcancer.
• Måttliga eller svåra prostatasymtom (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
• Alla patienter ≥ 50 år gamla (eller ≥ 40 år gamla om tidigare prostatacancer/prostatahypertrofi hos en första gradens släkting eller om afrikansk-kanadensisk) kommer att behöva en urologisk bedömning inklusive prostataspecifikt antigen (PSA) och digital rektalundersökning ( DRE). Sådana patienter kommer att uteslutas om de har en hög PSA-nivå eller om de har en palpabel prostataknuta. Onormala PSA-nivåer kommer att bestämmas med standard åldersspecifika gränsvärden.
• Andra allvarliga medicinska komorbiditeter inklusive: annan cancer eller myelodysplastiskt syndrom, anemi eller polycytemi av någon orsak, vaskulära riskfaktorer (inklusive hypertoni, dyslipidemi, hjärtinfarkt, stroke, perifer vaskulär sjukdom, förmaksflimmer, annan hyperkoaguerbar tillstånd eller trombotisk riskfaktor), allvarlig njur- eller leversjukdom, diabetes, obstruktiv sömnapné eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.
• Historik om aktuellt alkoholmissbruk.
• Nyligen stor operation.
• Användning av följande läkemedel vars ämnesomsättning kan förändras av TT: warfarin, kortikosteroider, propranolol, ciklosporin eller johannesört.81
• Patienter på cyklofosfamid eller mitoxantron (Novantrone®) kemoterapi mot MS kommer att uteslutas. Patienter på andra godkända sjukdomsmodifierande behandlingar för MS (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatirameracetat [Copaxone®] och natalizumab [Tysabri®]) kan delta i denna studie förutsatt att de har gått på dessa behandlingar i minst sex månader i en stabil dos.