Testostérone orale pour la fatigue chez les patients masculins atteints de sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Tous les patients adultes de sexe masculin (18-65 ans) sont éligibles. Les patients de plus de 65 ans seront exclus en raison d'un risque accru d'hypertrophie prostatique ou de carcinome dans ce groupe d'âge.
• Les patients doivent avoir un diagnostic de SEP en utilisant les critères McDonald révisés de 2005.
• Les patients doivent avoir un score EDSS ≤ 6,5.
• Les patients doivent avoir un score MFIS de base ≥ 45 (c'est-à-dire les patients souffrant de fatigue).
• Les patients doivent consentir à participer à l'étude après avoir discuté avec leur médecin des risques et avantages potentiels de la participation à l'étude. Ce consentement doit reconnaître que l'administration de testostérone dans la SEP est expérimentale et ne présente aucun avantage prouvé.
• Les patients ne doivent pas prendre d'autres agents pour traiter spécifiquement MSRF (modafinil [Alertec®], amantadine, méthylphénidate [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Critère d'exclusion:

• Administration antérieure ou actuelle de testostérone.
• Toute indication approuvée par Santé Canada pour l'administration de testostérone.
• Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation d'undécanoate de testostérone (Andriol®), y compris le soja.
• Antécédents de rechute au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'hypertrophie de la prostate ou de carcinome de la prostate.
• Antécédents de cancer du sein.
• Symptômes prostatiques modérés ou sévères (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
• Tous les patients ≥ 50 ans (ou ≥ 40 ans si antécédents de cancer de la prostate/hypertrophie de la prostate chez un parent au premier degré ou s'ils sont afro-canadiens) devront subir une évaluation urologique incluant l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et un toucher rectal ( DR). Ces patients seront exclus s'ils ont un taux de PSA élevé ou s'ils ont un nodule palpable de la prostate. Les niveaux anormaux de PSA seront déterminés à l'aide de niveaux seuils standard spécifiques à l'âge.
• Autres comorbidités médicales graves, y compris : tout autre cancer ou syndrome myélodysplasique, anémie ou polycythémie de toute cause, facteurs de risque vasculaires (y compris hypertension, dyslipidémie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, fibrillation auriculaire, autre état d'hypercoagulation ou facteur de risque thrombotique), maladie rénale ou hépatique grave, diabète, apnée obstructive du sommeil ou maladie psychiatrique grave.
• Antécédents d'abus d'alcool actuel.
• Chirurgie majeure récente.
• Utilisation des médicaments suivants dont le métabolisme peut être altéré par le TT : warfarine, corticostéroïdes, propranolol, cyclosporine ou millepertuis.81
• Les patients sous chimiothérapie cyclophosphamide ou mitoxantrone (Novantrone®) pour la SEP seront exclus. Les patients recevant d'autres traitements de fond approuvés pour la SEP (interféron-β1a [Avonex®, Rebif®], interféron-β1b [Betaseron®], acétate de glatiramère [Copaxone®] et natalizumab [Tysabri®]) peuvent participer à cet essai à condition qu'ils ont été sur ces thérapies pendant au moins six mois à une dose stable.