남성 다발성 경화증 환자의 피로에 대한 경구용 테스토스테론
2014년 7월 4일 업데이트: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
남성 다발성 경화증 환자의 피로 치료에서 구강 테스토스테론을 평가하는 무작위 통제 교차 시험
피로는 다발성 경화증(MS) 환자가 보고하는 가장 빈번한 증상 중 하나이며 종종 장애의 중요한 원인입니다. 일반적인 피로와 달리 다발성 경화증 관련 피로(MSRF)는 활동 수준과 독립적으로 발생하며 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 에너지 인식을 조절하는 신경 경로의 기능 장애로 인한 것으로 추정됩니다. MSRF는 생활 방식 수정과 약물 치료를 통해 관리할 수 있지만 이러한 조치는 일반적으로 효과가 없거나 부분적으로만 효과적입니다.
남성 성 호르몬 테스토스테론의 투여는 테스토스테론 결핍 상태의 남성의 에너지 수준을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 테스토스테론은 또한 낮은 테스토스테론 수치와 관련되지 않은 다른 의학적 상태를 가진 환자의 피로를 줄여주므로 이 치료가 MSRF의 증상 조절에도 유용할 수 있음을 시사합니다.
이 제안된 7개월간의 임상 시험은 남성 다발성 경화증 환자에게 경구 테스토스테론 정제를 투여하면 위약 정제 투여에 비해 피로가 개선될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 피로는 MS 환자가 가장 실망스럽고 장애가 되는 증상 중 하나로 자주 보고되기 때문에 MSRF에 대한 입증된 추가 치료 옵션은 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 성인 남성(18-65세) 환자가 대상입니다. 65세 이상의 환자는 해당 연령 그룹에서 전립선 비대 또는 암종의 위험 증가로 인해 제외됩니다.
- 환자는 2005년 개정된 맥도날드 기준을 사용하여 MS 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 EDSS 점수 ≤ 6.5를 가져야 합니다.
- 환자는 베이스라인 MFIS 점수가 45 이상이어야 합니다(즉, 피로가 있는 환자).
- 환자는 연구 참여의 잠재적 위험과 이점에 대해 의사와 논의한 후 연구 참여에 동의해야 합니다. 이 동의는 MS에서 테스토스테론 투여가 실험적이며 입증된 이점이 없음을 인정해야 합니다.
- 환자는 MSRF(modafinil[Alertec®], amantadine, methylphenidate[Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®])를 특별히 치료하기 위해 다른 약제를 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 테스토스테론 투여.
- 캐나다 보건부가 승인한 테스토스테론 투여 적응증.
- 대두를 포함하는 테스토스테론 운데카노에이트(Andriol®) 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 지난 3개월 동안의 재발 이력.
- 전립선 비대 또는 전립선 암종의 병력.
- 유방암의 역사.
- 중등도 또는 중증 전립선 증상(International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
- 50세 이상의 모든 환자(또는 직계 친척의 전립선암/전립선 비대 병력 또는 아프리카계 캐나다인의 경우 40세 이상)은 전립선 특이 항원(PSA) 및 디지털 직장 검사를 포함한 비뇨기과 평가가 필요합니다. 드레). 이러한 환자는 PSA 수치가 높거나 만져질 수 있는 전립선 결절이 있는 경우 제외됩니다. 비정상적인 PSA 수준은 표준 연령별 컷오프 수준을 사용하여 결정됩니다.
- 기타 심각한 의학적 동반이환: 기타 암 또는 골수이형성 증후군, 모든 원인의 빈혈 또는 적혈구증가증, 혈관 위험 요인(고혈압, 이상지질혈증, 심근경색, 뇌졸중, 말초혈관 질환, 심방세동, 기타 과응고성 상태 또는 혈전성 위험 요인 포함), 심각한 신장 또는 간 질환, 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심각한 정신 질환.
- 현재 알코올 남용의 역사.
- 최근 대수술.
- TT에 의해 대사가 변경될 수 있는 다음 약물의 사용: 와파린, 코르티코스테로이드, 프로프라놀롤, 사이클로스포린 또는 St. John's Wort.81
- MS에 대한 시클로포스파미드 또는 미톡산트론(Novantrone®) 화학 요법을 받는 환자는 제외됩니다. 다발성 경화증에 대해 승인된 다른 질병 조절 요법(interferon-β1a[Avonex®, Rebif®], interferon-β1b[Betaseron®], 글라티라머 아세테이트[Copaxone®] 및 natalizumab[Tysabri®])을 사용하는 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다. 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 이러한 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 설탕 알약
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하루에 두 번
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실험적: 테스토스테론 운데카노에이트
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1일 2회 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피로 변화(수정된 피로 충격 척도[M-FIS]로 측정)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 피로도 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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노화 남성 증상(AMS) 척도로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 신경학적 상태
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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부작용이 있는 참가자 수, 유형 및 심각도
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James J Marriott, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38486
- 812.14 (기타 보조금/기금 번호: Manitoba Medical Service Foundation)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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