Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava testosteroni väsymykseen miehillä MS-potilailla

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavaa testosteronia miespuolisten multippeliskleroosipotilaiden väsymyksen hoidossa

Väsymys on yksi yleisimmistä MS-potilaiden ilmoittamista oireista, ja se on usein merkittävä vamman lähde. Toisin kuin normaali väsymys, multippeliskleroosiin liittyvää väsymystä (MSRF) esiintyy aktiivisuustasosta riippumatta, mikä viittaa siihen, että se johtuu energian havaitsemista säätelevien hermopolkujen toimintahäiriöistä, vaikka tarkkaa syytä ei vieläkään tiedetä. Vaikka MSRF voidaan hallita elämäntapamuutoksilla ja lääkehoidolla, nämä toimenpiteet ovat yleensä joko tehottomia tai vain osittain tehokkaita.

Miessukupuolihormonin testosteronin antamisen on osoitettu parantavan energiatasoja miehillä, joilla on testosteronin puutostila. Testosteroni vähentää myös väsymystä potilailla, joilla on muita sairauksia, jotka eivät liity alhaisiin testosteronitasoihin, mikä viittaa siihen, että tämä hoito voi olla hyödyllinen myös MSRF:n oireenmukaisessa hallinnassa.

Tämä ehdotettu seitsemän kuukautta kestävä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan suun kautta otettavien testosteronitablettien antaminen miespuolisille MS-potilaille johtaa väsymyksen paranemiseen verrattuna lumetablettien antamiseen. Koska MS-potilaat raportoivat usein väsymyksen olevan yksi heidän turhauttavimmista ja toimintakyvyttömimmistä oireistaan, mikä tahansa todistettu lisähoitovaihtoehto MSRF:n hoitoon olisi hyödyllinen elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset miespotilaat (18–65-vuotiaat) ovat kelpoisia. Yli 65-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska tässä ikäryhmässä on lisääntynyt eturauhasen liikakasvun tai karsinooman riski.
  • Potilailla on oltava MS-diagnoosi vuoden 2005 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  • Potilaiden EDSS-pistemäärän tulee olla ≤ 6,5.
  • Potilaiden lähtötason MFIS-pistemäärän on oltava ≥ 45 (eli potilailla, joilla on väsymys).
  • Potilaiden on annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen, kun tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista on keskusteltu lääkärinsä kanssa. Tässä suostumuksessa on tunnustettava, että testosteronin antaminen MS-tautiin on kokeellista eikä siitä ole todistettua hyötyä.
  • Potilaat eivät saa käyttää muita MSRF:n hoitoon tarkoitettuja aineita (modafiniili [Alertec®], amantadiini, metyylifenidaatti [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen testosteronihoito.
  • Mikä tahansa Health Canadan hyväksymä käyttöaihe testosteronin antamiseen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testosteronin undekanoaatti (Andriol®) -valmisteen aineosalle, mukaan lukien soija.
  • Relapsin historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi eturauhasen liikakasvu tai eturauhassyöpä.
  • Rintasyövän historia.
  • Keskivaikeat tai vaikeat eturauhasoireet (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä [IPSS] ≥ 8).
  • Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat (tai ≥ 40-vuotiaat, jos eturauhassyöpä/eturauhasen liikakasvu ensimmäisen asteen sukulaisella tai afrikkalais-kanadalainen) tarvitsevat urologisen arvioinnin, joka sisältää eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ( DRE). Tällaiset potilaat suljetaan pois, jos heillä on korkea PSA-taso tai jos heillä on käsin kosketeltava eturauhaskyhmy. Epänormaalit PSA-tasot määritetään käyttämällä normaaleja ikäkohtaisia ​​raja-arvoja.
  • Muut vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien: mikä tahansa muu syöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä, mistä tahansa syystä johtuva anemia tai polysytemia, verisuoniriskitekijät (mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus, eteisvärinä, muu hyperkoaguloituva tila tai tromboottinen riskitekijä), vakava munuais- tai maksasairaus, diabetes, obstruktiivinen uniapnea tai vakava psyykkinen sairaus.
  • Nykyisen alkoholin väärinkäytön historia.
  • Äskettäin suuri leikkaus.
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö, joiden aineenvaihdunta TT voi muuttaa: varfariini, kortikosteroidit, propranololi, syklosporiini tai mäkikuisma.81
  • Potilaat, jotka saavat MS-taudin syklofosfamidi- tai mitoksantroni (Novantrone®) -kemoterapiaa, suljetaan pois. Potilaat, jotka saavat muita hyväksyttyjä tautia modifioivia MS-tautihoitoja (interferoni-β1a [Avonex®, Rebif®], interferoni-β1b [Betaseron®], glatirameeriasetaatti [Copaxone®] ja natalitsumabi [Tysabri®]), voivat osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että he ovat saaneet näitä hoitoja vähintään kuusi kuukautta vakaalla annoksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: plasebo
kahdesti päivässä
Kokeellinen: Testosteroniundekanoaatti
Lääke: Testosteroniundekanoaatti
40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Andriol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymysmuutos (mitattu modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla [M-FIS])
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna ikääntyvien miesten oireiden (AMS) asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Neurologinen tila mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Osallistujien määrä, haittatapahtumien tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38486
  • 812.14 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Manitoba Medical Service Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Testosteroniundekanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa