Пероральный тестостерон при усталости у мужчин с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Все взрослые пациенты мужского пола (18-65 лет) имеют право на участие. Пациенты старше 65 лет будут исключены из-за повышенного риска гипертрофии предстательной железы или карциномы в этой возрастной группе.
• Пациенты должны иметь диагноз РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2005 года.
• Пациенты должны иметь балл по шкале EDSS ≤ 6,5.
• Пациенты должны иметь исходный балл MFIS ≥ 45 (т. е. пациенты с утомляемостью).
• Пациенты должны дать согласие на участие в исследовании после обсуждения потенциальных рисков и преимуществ участия в исследовании со своим врачом. Это согласие должно подтверждать, что введение тестостерона при РС является экспериментальным и не имеет доказанной пользы.
• Пациенты не должны принимать какие-либо другие препараты для лечения MSRF (модафинил [Alertec®], амантадин, метилфенидат [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Критерий исключения:

• Предыдущее или текущее введение тестостерона.
• Любое одобренное Министерством здравоохранения Канады показание для введения тестостерона.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ундеканоата тестостерона (Andriol®), включая сою.
• В анамнезе рецидив в течение последних 3 мес.
• Гипертрофия или карцинома предстательной железы в анамнезе.
• История рака молочной железы.
• Умеренные или тяжелые симптомы простаты (Международная шкала симптомов простаты [IPSS] ≥ 8).
• Всем пациентам ≥ 50 лет (или ≥ 40 лет, если в анамнезе был рак простаты/гипертрофия простаты у родственника первой степени родства или у афроканадца) потребуется урологическое обследование, включая определение простатического специфического антигена (ПСА) и пальцевое ректальное исследование ( ДРЕ). Такие пациенты будут исключены, если у них высокий уровень ПСА или пальпируемый узел простаты. Аномальные уровни ПСА будут определяться с использованием стандартных возрастных пороговых значений.
• Другие серьезные сопутствующие заболевания, в том числе: любой другой рак или миелодиспластический синдром, анемия или полицитемия любой этиологии, сосудистые факторы риска (включая гипертонию, дислипидемию, инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических сосудов, мерцательную аритмию, другие состояния гиперкоагуляции или тромботические факторы риска), серьезное заболевание почек или печени, диабет, синдром обструктивного апноэ во сне или серьезное психическое заболевание.
• История текущего злоупотребления алкоголем.
• Недавняя серьезная операция.
• Использование следующих препаратов, метаболизм которых может быть изменен TT: варфарин, кортикостероиды, пропранолол, циклоспорин или зверобой продырявленный.81
• Пациенты, получающие химиотерапию циклофосфамидом или митоксантроном (Novantrone®) по поводу рассеянного склероза, будут исключены. Пациенты, получающие другие одобренные препараты для лечения РС (интерферон-β1a [Avonex®, Rebif®], интерферон-β1b [Betaseron®], глатирамера ацетат [Copaxone®] и натализумаб [Tysabri®]) могут участвовать в этом исследовании при условии, что они были на этих терапиях в течение по крайней мере шести месяцев в стабильной дозе.