Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal testosteron voor vermoeidheid bij mannelijke multiple sclerosepatiënten

4 juli 2014 bijgewerkt door: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie ter evaluatie van oraal testosteron bij de behandeling van vermoeidheid bij mannelijke multiple sclerosepatiënten

Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen die worden gemeld door patiënten met multiple sclerose (MS) en is vaak een belangrijke oorzaak van invaliditeit. In tegenstelling tot normale vermoeidheid, treedt multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid (MSRF) op onafhankelijk van het activiteitsniveau, wat suggereert dat het te wijten is aan disfunctie in de zenuwbanen die de perceptie van energie reguleren, hoewel de precieze oorzaak nog steeds niet wordt begrepen. Hoewel MSRF kan worden beheerd door middel van levensstijlaanpassingen en medicamenteuze behandeling, zijn deze maatregelen meestal niet of slechts gedeeltelijk effectief.

Het is aangetoond dat toediening van het mannelijke geslachtshormoon testosteron het energieniveau verbetert bij mannen met een testosterontekort. Testosteron vermindert ook vermoeidheid bij patiënten met andere medische aandoeningen die niet geassocieerd zijn met lage testosteronspiegels, wat suggereert dat deze behandeling ook nuttig kan zijn bij de symptomatische controle van MSRF.

Deze voorgestelde zeven maanden durende klinische studie is ontworpen om de hypothese te testen dat toediening van orale testosterontabletten aan mannelijke MS-patiënten zal resulteren in een verbetering van de vermoeidheid in vergelijking met de toediening van placebotabletten. Aangezien vermoeidheid vaak wordt genoemd door MS-patiënten als een van hun meest frustrerende en invaliderende symptomen, zou elke bewezen aanvullende behandelingsoptie voor MSRF gunstig zijn voor het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen mannelijke (18-65 jaar) patiënten komen in aanmerking. Patiënten ouder dan 65 jaar worden uitgesloten vanwege een verhoogd risico op prostaathypertrofie of -carcinoom in die leeftijdsgroep.
  • Patiënten moeten de diagnose MS hebben met behulp van de herziene McDonald-criteria uit 2005.
  • Patiënten moeten een EDSS-score ≤ 6,5 hebben.
  • Patiënten moeten een baseline MFIS-score ≥ 45 hebben (d.w.z.: patiënten met vermoeidheid).
  • Patiënten moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek na overleg met hun arts over de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek. Deze toestemming moet erkennen dat de toediening van testosteron bij MS experimenteel is en geen bewezen voordeel heeft.
  • Patiënten mogen geen andere middelen gebruiken om MSRF specifiek te behandelen (modafinil [Alertec®], amantadine, methylfenidaat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of huidige toediening van testosteron.
  • Elke door Health Canada goedgekeurde indicatie voor toediening van testosteron.
  • Bekende overgevoeligheid voor elk bestanddeel van de formulering van testosteronundecanoaat (Andriol®), inclusief soja.
  • Geschiedenis van terugval in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van prostaathypertrofie of prostaatcarcinoom.
  • Geschiedenis van borstkanker.
  • Matige of ernstige prostaatsymptomen (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Alle patiënten van ≥ 50 jaar oud (of ≥ 40 jaar als ze prostaatkanker/prostaathypertrofie hebben gehad bij een eerstegraads familielid of als ze Afrikaans-Canadees zijn) zullen een urologisch onderzoek moeten ondergaan, inclusief prostaatspecifiek antigeen (PSA) en een digitaal rectaal onderzoek ( DRE). Dergelijke patiënten worden uitgesloten als ze een hoge PSA-waarde hebben of als ze een voelbare prostaatknobbel hebben. Abnormale PSA-waarden worden bepaald met behulp van standaard leeftijdsspecifieke afkapwaarden.
  • Andere ernstige medische comorbiditeiten, waaronder: elke andere vorm van kanker of myelodysplastisch syndroom, bloedarmoede of polycytemie van welke oorzaak dan ook, vasculaire risicofactoren (waaronder hypertensie, dyslipidemie, myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte, atriumfibrilleren, andere hypercoaguabele toestand of trombotische risicofactor), ernstige nier- of leverziekte, diabetes, obstructieve slaapapneu of ernstige psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van het huidige alcoholmisbruik.
  • Recente grote operatie.
  • Gebruik van de volgende medicijnen waarvan het metabolisme kan worden veranderd door TT: warfarine, corticosteroïden, propranolol, ciclosporine of sint-janskruid.81
  • Patiënten die chemotherapie met cyclofosfamide of mitoxantron (Novantrone®) voor MS krijgen, worden uitgesloten. Patiënten die andere goedgekeurde ziektemodificerende therapieën voor MS gebruiken (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatirameeracetaat [Copaxone®] en natalizumab [Tysabri®]) kunnen deelnemen aan deze studie, op voorwaarde dat ze deze therapieën gedurende ten minste zes maanden met een stabiele dosis hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: placebo
tweemaal daags
Experimenteel: Testosteronundecanoaat
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat
40 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Andriol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid (gemeten met Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS])
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Aging Males' Symptomen (AMS) schaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Neurologische status zoals gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Aantal deelnemers met , type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Medewerkers

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38486
  • 812.14 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Manitoba Medical Service Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteronundecanoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren