一项提供长期安全随访和检查长期暴露于醋酸阿比特龙的研究
2022年4月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
3b 期多中心、开放标签的醋酸阿比特龙长期安全性研究
本研究的目的是从完成的醋酸阿比特龙研究的参与者中收集随访安全数据，最长持续时间为 9 年。
研究概览
详细说明
这是一项非随机化（个体不会随机分配研究治疗）、开放标签（个体将知道研究治疗的特性）、长期安全性随访研究，对来自其他已完成阿比特龙的大约 300 名患者进行醋酸阿比特龙醋酸盐临床研究。
患者必须已接受至少 3 个月的醋酸阿比特龙和一种低剂量皮质类固醇治疗，并且根据研究者评估，可能受益于继续治疗。
这项研究将包括一个筛选期，然后是对持续使用醋酸阿比特龙的开放标签治疗。
患者将继续使用他们在之前的醋酸阿比特龙临床研究中接受的相同醋酸阿比特龙和低剂量皮质类固醇给药方案，直到研究者确定患者不再受益或申办者终止研究。
如果替代途径（例如，患者援助计划或醋酸阿比特龙的商业来源）可用且可行，则患者可以退出研究。
每个治疗周期为28天。
研究人员将根据常规实践或临床指示监测和评估患者对治疗的反应或进展，以确定是否需要继续用醋酸阿比特龙治疗。
没有收集疗效数据。
安全性将在整个研究过程中得到监控，最长持续时间为 9 年。
研究结束评估将在阿比特龙最后一次给药后至少 30 天或提前停药后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国
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Antwerpen、比利时
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Kogarah、澳大利亚
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Kurralta Park、澳大利亚
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South Brisbane、澳大利亚
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Subiaco、澳大利亚
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Uppsala、瑞典
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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East Setauket、New York、美国
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New York、New York、美国
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Newcastle Upon Tyne、英国
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Northwood、英国
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Sutton、英国
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Whitchurch、英国
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Barcelona、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在参加一项被认为是完整的醋酸阿比特龙临床研究，并且已经接受了至少 3 个月的醋酸阿比特龙片剂治疗。
排除标准：
- 需要住院治疗的医疗状况。
- 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的任何情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙
患者将继续他们在参与之前的醋酸阿比特龙临床研究期间接受的相同治疗方案。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1000，形式=片剂，途径=口服，醋酸阿比特龙每天一次
类型=确切数字，单位=mg，数量=5，形式=片剂，途径=口服，泼尼松或泼尼松龙，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 9 年
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件参与者，或者是一个重要的医疗事件。
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长达 9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100797
- 212082PCR3010 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005243-28 (EudraCT编号)
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