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장기 안전성 추적 조사를 제공하고 아비라테론 아세테이트에 대한 장기 노출을 조사하는 연구

2022년 4월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

3b상 다기관, 공개 라벨 Abiraterone Acetate 장기 안전성 연구

이 연구의 목적은 완료된 아비라테론 아세테이트 연구 참가자로부터 최대 9년 동안 후속 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위(개인이 연구 치료에 우연히 배정되지 않음), 공개 라벨(개인이 연구 치료의 정체를 알게 됨), 다른 완료된 아비라테론으로부터 약 300명의 환자를 대상으로 한 아비라테론 아세테이트의 장기 안전성 추적 연구입니다. 아세테이트 임상 연구. 환자는 아비라테론 아세테이트와 저용량 코르티코스테로이드로 3개월 이상 치료를 받았어야 하며, 조사자의 평가에 따라 지속적인 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 이 연구는 지속적인 아비라테론 아세테이트 접근의 공개 라벨 치료가 뒤따르는 스크리닝 기간으로 구성될 것입니다. 환자는 이전의 아비라테론 아세테이트 임상 연구에서 받았던 것과 동일한 아비라테론 아세테이트 및 저용량 코르티코스테로이드 투여 요법을 연구자가 환자가 더 이상 혜택을 받지 못한다고 판단하거나 후원자가 연구를 종료할 때까지 계속할 것입니다. 대체 접근(예: 환자 지원 프로그램 또는 아비라테론 아세테이트의 상업적 공급원)이 가능하고 실행 가능한 경우 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 각 치료 주기는 28일입니다. 연구자는 아비라테론 아세테이트로 지속적인 치료가 필요한지 여부를 결정하기 위해 일상적인 관행에 따라 또는 임상적으로 지시된 대로 치료에 대한 반응 또는 진행에 대해 환자를 모니터링하고 평가할 것입니다. 효능 데이터가 수집되지 않습니다. 최대 9년의 기간 동안 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다. 연구 종료 평가는 아비라테론의 마지막 투여 후 또는 조기 중단 시 적어도 30일 후에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
      • Northwood, 영국
      • Sutton, 영국
      • Whitchurch, 영국
  • 호주
      • Kogarah, 호주
      • Kurralta Park, 호주
      • South Brisbane, 호주
      • Subiaco, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 완료된 것으로 간주되는 아비라테론 아세테이트 임상 연구에 참여하고 있으며 아비라테론 아세테이트 정제로 최소 3개월의 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 입원이 필요한 의학적 상태.
  • 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트
환자는 이전 아비라테론 아세테이트 임상 연구에 참여하는 동안 받았던 것과 동일한 치료 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1000, 형태=정제, 경로=경구, 아비라테론 아세테이트 1일 1회
의약품: 프레드니손
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=5, 형태=정제, 경로=경구, 프레드니손 또는 프레드니솔론 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 유발하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 중요한 의료 행사입니다.
최대 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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