Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tarjoaa pitkäaikaista turvallisuusseurantaa ja tutkii pitkäaikaista altistumista abirateroniasetaatille

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3b monikeskus, avoin abirateroniasetaatti pitkäaikainen turvallisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä seurantatietoa abirateroniasetaattitutkimuksiin osallistuneilta enintään 9 vuoden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu (henkilöitä ei määrätä sattumanvaraisesti tutkimaan hoitoja), avoin (henkilöt tietävät tutkimushoidot), pitkäaikainen abirateroniasetaatin turvallisuuden seurantatutkimus noin 300 potilaalla muista valmistuneista abirateroneista. asetaatin kliiniset tutkimukset. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 3 kuukauden hoitoa abirateroniasetaattilla ja pieniannoksisella kortikosteroidilla, ja tutkijan arvion perusteella he voivat hyötyä hoidon jatkamisesta. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa avoin hoito abirateroniasetaatin jatkuvan käytön suhteen. Potilaat jatkavat samalla abirateroniasetaatin ja pieniannoksisten kortikosteroidien annosteluohjelmalla, jota he saivat edellisessä kliinisessä abirateroniasetaattitutkimuksessa, kunnes tutkija toteaa, että potilas ei enää saa hyötyä tai toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen. Potilaat voidaan vetää pois tutkimuksesta, jos vaihtoehtoinen pääsy (esim. potilasapuohjelma tai kaupallinen abirateroniasetaatin lähde) on saatavilla ja mahdollista. Jokainen hoitojakso on 28 päivää. Tutkijat seuraavat ja arvioivat potilaiden vastetta hoitoon tai etenemistä rutiininomaisten käytäntöjen mukaisesti tai kliinisesti indikoidun mukaisesti määrittääkseen, onko abirateroniasetaattihoidon jatkaminen perusteltua. Tehotietoja ei kerätä. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan enintään 9 vuoden ajan. Tutkimuksen loppuarvioinnit suoritetaan vähintään 30 päivää viimeisen abirateroniannoksen jälkeen tai varhaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvat parhaillaan kliiniseen abirateroniasetaattitutkimukseen, joka katsottiin päättyneeksi ja oli saanut vähintään 3 kuukauden hoitoa abirateroniasetaattitableteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoitoa vaativat sairaudet.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Potilaat jatkavat samaa hoito-ohjelmaa, jota he saivat osallistuessaan edelliseen kliiniseen abirateroniasetaattitutkimukseen.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1000, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, abirateroniasetaatti kerran päivässä
Lääke: Prednisoni
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, prednisoni tai prednisoloni kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon jälkeläisen jälkeläisessä. osallistuja tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa