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Un estudio que brinda seguimiento de seguridad a largo plazo y examina la exposición a largo plazo al acetato de abiraterona

20 de abril de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de seguridad a largo plazo de acetato de abiraterona abierto, multicéntrico y de fase 3b

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad de seguimiento de los participantes en estudios de acetato de abiraterona completados durante una duración máxima de 9 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo del acetato de abiraterona en aproximadamente 300 pacientes de otros estudios completos de abiraterona, abierto (los individuos conocerán la identidad de los tratamientos del estudio) no aleatorizado (no se asignará a los individuos por casualidad a los tratamientos del estudio). estudios clínicos de acetato. Los pacientes deben haber recibido al menos 3 meses de tratamiento con acetato de abiraterona y una dosis baja de corticosteroides y, según la evaluación del investigador, pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento. Este estudio consistirá en un período de selección seguido de un tratamiento abierto de acceso continuo al acetato de abiraterona. Los pacientes continuarán con el mismo régimen de dosificación de acetato de abiraterona y dosis bajas de corticosteroides que estaban recibiendo en el estudio clínico anterior de acetato de abiraterona hasta que el investigador determine que el paciente ya no se beneficia o el patrocinador finaliza el estudio. Los pacientes pueden retirarse del estudio si existe un acceso alternativo (p. ej., un programa de asistencia al paciente o una fuente comercial de acetato de abiraterona) disponible y factible. Cada ciclo de tratamiento será de 28 días. Los investigadores controlarán y evaluarán la respuesta al tratamiento o la progresión de los pacientes de acuerdo con la práctica habitual o según esté clínicamente indicado para determinar si está justificado continuar con el tratamiento con acetato de abiraterona. No se recopilan datos de eficacia. La seguridad será monitoreada a lo largo del estudio por una duración máxima de 9 años. Las evaluaciones al final del estudio se realizarán al menos 30 días después de la última dosis de abiraterona o en el momento de la suspensión anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Antwerpen, Bélgica
      • Barcelona, España
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Whitchurch, Reino Unido
      • Uppsala, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente participa en un estudio clínico de acetato de abiraterona que se considera completo y ha recibido al menos 3 meses de tratamiento con tabletas de acetato de abiraterona.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que requieren hospitalización.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de abiraterona
Los pacientes continuarán con el mismo régimen de tratamiento que estaban recibiendo durante su participación en el estudio clínico anterior con acetato de abiraterona.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1000, forma=tableta, vía=oral, acetato de abiraterona una vez al día
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=5, forma=tableta, vía=oral, prednisona o prednisolona dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante.
Hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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