Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som gir langsiktig sikkerhetsoppfølging og undersøker langtidseksponering for Abirateronacetat

20. april 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3b multisenter, åpen langtidssikkerhetsstudie av abirateronacetat

Hensikten med denne studien er å samle oppfølgingssikkerhetsdata fra deltakere i fullførte abirateronacetatstudier i en maksimal varighet på 9 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert (individer vil ikke bli tildelt ved en tilfeldighet til å studere behandlinger), åpen (individer vil vite identiteten til studiebehandlinger), langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie av abirateronacetat hos ca. 300 pasienter fra andre fullførte abirateroner acetat kliniske studier. Pasienter må ha mottatt minst 3 måneders behandling med abirateronacetat og et lavdose kortikosteroid og kan, basert på utreders vurdering, ha nytte av fortsatt behandling. Denne studien vil bestå av en screeningsperiode etterfulgt av åpen behandling av fortsatt tilgang til abirateronacetat. Pasientene vil fortsette med det samme doseringsregimet for abirateronacetat og lavdose kortikosteroider som de fikk i den forrige kliniske studien med abirateronacetat inntil etterforskeren fastslår at pasienten ikke lenger mottar fordel eller sponsoren avslutter studien. Pasienter kan trekkes fra studien hvis en alternativ tilgang (f.eks. pasienthjelpsprogram eller kommersiell kilde til abirateronacetat) er tilgjengelig og mulig. Hver behandlingssyklus vil være 28 dager. Etterforskere vil overvåke og vurdere pasientene for respons på behandling eller progresjon i henhold til rutinepraksis eller som klinisk indisert for å avgjøre om fortsatt behandling med abirateronacetat er berettiget. Ingen effektdata blir samlet inn. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien i en maksimal varighet på 9 år. Avslutningsvurderinger vil bli utført minst 30 dager etter siste dose av abirateron eller ved tidlig seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Spania
      • Barcelona, Spania
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
      • Whitchurch, Storbritannia
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar for tiden i en klinisk studie med abirateronacetat som anses som fullført og hadde mottatt minst 3 måneders behandling med abirateronacetattabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som krever sykehusinnleggelse.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat
Pasientene vil fortsette det samme behandlingsregimet som de fikk under sin deltagelse i den forrige kliniske studien med abirateronacetat.
Legemiddel: Abirateronacetat
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1000, form=tablett, rute=oral, abirateronacetat én gang daglig
Legemiddel: Prednison
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=5, form=tablett, rute=oral, prednison eller prednisolon to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 9 år
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en deltaker, eller er en viktig medisinsk begivenhet.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere