Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely hosszú távú biztonsági nyomon követést biztosít, és megvizsgálja az abirateron-acetát hosszú távú expozícióját

2022. április 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3b. fázisú többközpontú, nyílt címkés Abiraterone Acetate hosszú távú biztonsági tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy utólagos biztonsági adatokat gyűjtsön a befejezett abirateron-acetátos vizsgálatok résztvevőitől legfeljebb 9 éves időtartamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált (az egyéneket nem véletlenül jelölik ki a kezelések tanulmányozására), nyílt elrendezésű (az egyének ismerni fogják a vizsgálati kezelések azonosságát), az abirateron-acetát hosszú távú biztonsági követéses vizsgálata körülbelül 300 betegen, más befejezett abirateronból. acetát klinikai vizsgálatok. A betegeknek legalább 3 hónapig abirateron-acetáttal és alacsony dózisú kortikoszteroiddal kell kezelniük, és a vizsgáló értékelése alapján előnyös lehet a kezelés folytatása. Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, majd az abirateron-acetát folyamatos hozzáférésének nyílt kezeléséből áll. A betegek ugyanazt az abirateron-acetát és alacsony dózisú kortikoszteroid adagolási rendet fogják folytatni, mint amit az előző abirateron-acetát klinikai vizsgálatban kaptak mindaddig, amíg a vizsgáló meg nem állapítja, hogy a beteg már nem részesül előnyben, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot. A betegeket ki lehet vonni a vizsgálatból, ha elérhető és megvalósítható alternatív hozzáférés (pl. betegsegítő program vagy abirateron-acetát kereskedelmi forrása). Minden kezelési ciklus 28 napos lesz. A kivizsgálók figyelemmel kísérik és értékelik a betegek kezelésre adott válaszát vagy progresszióját a rutin gyakorlatnak megfelelően, vagy klinikailag indokoltnak megfelelően, hogy megállapítsák, indokolt-e az abirateron-acetátos kezelés folytatása. Nem gyűjtenek hatékonysági adatokat. A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 9 évig ellenőrizni fogják. A vizsgálat végi értékelést legalább 30 nappal az utolsó abirateron adag beadása után vagy a korai abbahagyás után kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
      • Kurralta Park, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • Subiaco, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Northwood, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
      • Whitchurch, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Németország
      • Hamburg, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg egy befejezettnek tekintett abirateron-acetátos klinikai vizsgálatban vesz részt, és legalább 3 hónapig kapott abirateron-acetát tablettát.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapotok.
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát
A betegek ugyanazt a kezelési rendet fogják folytatni, mint az előző abirateron-acetátos klinikai vizsgálatban.
Drog: Abirateron-acetát
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1000, forma = tabletta, út = orális, abirateron-acetát naponta egyszer
Drog: Prednizon
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 5, forma = tabletta, út = orális, prednizon vagy prednizolon naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 évig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett anomáliához/születési rendellenességhez vezet egy gyermek utódaiban. résztvevő, vagy fontos egészségügyi esemény.
Akár 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel