長期にわたる安全性の追跡調査を提供し、アビラテロン酢酸エステルへの長期曝露を調査する研究
2022年4月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第 3b 相多施設共同非盲検酢酸アビラテロン長期安全性研究
この研究の目的は、完了した酢酸アビラテロン研究の参加者から最長 9 年間の追跡安全性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非ランダム化（個人が研究治療に偶然割り当てられることはない）、非盲検（個人は研究治療の正体を知る）、他の完了したアビラテロンからの約300人の患者におけるアビラテロン酢酸塩の長期安全性追跡研究である。アセテートの臨床研究。
患者は酢酸アビラテロンと低用量のコルチコステロイドによる少なくとも3か月の治療を受けている必要があり、研究者の評価に基づいて、治療を継続することで利益が得られる可能性があります。
この研究は、スクリーニング期間とそれに続く酢酸アビラテロンへの継続的な非盲検治療で構成されます。
患者は、研究者が患者がもはや利益を受けていないと判断するか、スポンサーが研究を終了するまで、以前の酢酸アビラテロン臨床研究で受けていたのと同じ酢酸アビラテロンおよび低用量コルチコステロイドの投与計画を継続します。
代替アクセス（例：患者支援プログラムまたは酢酸アビラテロンの商業的供給源）が利用可能かつ実行可能である場合、患者は研究から撤退することができる。
治療の各サイクルは 28 日間です。
研究者は、日常診療に従って、または酢酸アビラテロンによる継続治療が正当であるかどうかを決定するために臨床的に示されたとおりに、治療に対する反応または進行について患者を監視および評価します。
有効性データは収集されていません。
安全性は研究全体を通じて最長9年間監視されます。
研究終了時の評価は、アビラテロンの最後の投与後少なくとも 30 日後、または早期中止後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
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Northwood、イギリス
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Sutton、イギリス
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Whitchurch、イギリス
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Kogarah、オーストラリア
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Kurralta Park、オーストラリア
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South Brisbane、オーストラリア
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Subiaco、オーストラリア
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Hamburg、ドイツ
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Antwerpen、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、アビラテロン酢酸エステルの臨床研究に参加しており、完了したとみなされ、アビラテロン酢酸エステル錠剤による少なくとも 3 か月の治療を受けています。
除外基準:
- 入院を必要とする病状。
- 研究者が患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロン酢酸塩
患者は、以前の酢酸アビラテロン臨床研究に参加していたときに受けていたのと同じ治療計画を継続します。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1000、形式 = 錠剤、経路 = 経口、アビラテロン酢酸塩 1 日 1 回
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 5、形式 = 錠剤、経路 = 経口、プレドニゾンまたはプレドニゾロンを 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：9年まで
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SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者、または重要な医療イベントです。
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9年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月28日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100797
- 212082PCR3010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005243-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Population Councilわからない