En studie som ger långsiktig säkerhetsuppföljning och undersöker långvarig exponering för Abirateronacetat

Detta är en icke-randomiserad (individer kommer inte att tilldelas av en slump att studera behandlingar), öppen (individer kommer att veta identiteten på studiebehandlingar), långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie av abirateronacetat på cirka 300 patienter från andra avslutade abirateroner acetat kliniska studier. Patienter måste ha fått minst 3 månaders behandling med abirateronacetat och en lågdos kortikosteroid och kan, baserat på utredarens bedömning, ha nytta av fortsatt behandling. Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod följt av öppen behandling av fortsatt tillgång till abirateronacetat. Patienterna kommer att fortsätta med samma doseringsregim för abirateronacetat och lågdos kortikosteroider som de fick i den tidigare kliniska studien med abirateronacetat tills utredaren fastställer att patienten inte längre får förmåner eller att sponsorn avslutar studien. Patienter kan dras tillbaka från studien om en alternativ tillgång (t.ex. patienthjälpsprogram eller kommersiell källa för abirateronacetat) är tillgänglig och genomförbar. Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar. Utredarna kommer att övervaka och bedöma patienterna med avseende på svar på behandling eller progression enligt rutinpraxis eller enligt klinisk indikation för att avgöra om fortsatt behandling med abirateronacetat är motiverad. Inga effektdata samlas in. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien under en maximal varaktighet på 9 år. Utvärderingar i slutet av studien kommer att utföras minst 30 dagar efter den sista dosen av abirateron eller vid tidig utsättning.