Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die langetermijnveiligheidsfollow-up biedt en langdurige blootstelling aan abirateronacetaat onderzoekt

20 april 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3b multicenter, open-label abirateronacetaat veiligheidsonderzoek op lange termijn

Het doel van deze studie is het verzamelen van follow-up veiligheidsgegevens van deelnemers aan voltooide abirateronacetaatonderzoeken voor een maximale duur van 9 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd (individuen worden niet toevallig toegewezen aan onderzoeksbehandelingen), open-label (individuen zullen de identiteit van onderzoeksbehandelingen kennen), veiligheidsvervolgonderzoek op lange termijn van abirateronacetaat bij ongeveer 300 patiënten van andere voltooide abiraterone acetaat klinische studies. Patiënten moeten ten minste 3 maanden zijn behandeld met abirateronacetaat en een laaggedoseerde corticosteroïde en kunnen, op basis van de beoordeling door de onderzoeker, baat hebben bij voortzetting van de behandeling. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode gevolgd door een open-label behandeling met voortgezette toegang tot abirateronacetaat. De patiënten gaan door met hetzelfde doseringsregime van abirateronacetaat en lage dosis corticosteroïden dat ze kregen in de vorige klinische studie met abirateronacetaat totdat de onderzoeker vaststelt dat de patiënt niet langer baat heeft of de sponsor de studie beëindigt. Patiënten kunnen uit het onderzoek worden teruggetrokken als een alternatieve toegang (bijv. patiëntondersteuningsprogramma of commerciële bron van abirateronacetaat) beschikbaar en haalbaar is. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. Onderzoekers zullen de patiënten monitoren en beoordelen op respons op de behandeling of progressie volgens routinematig gebruik of zoals klinisch geïndiceerd om te bepalen of voortzetting van de behandeling met abirateronacetaat gerechtvaardigd is. Er worden geen werkzaamheidsgegevens verzameld. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd voor een maximale duur van 9 jaar. Einde-studiebeoordelingen zullen ten minste 30 dagen na de laatste dosis abirateron of bij vroegtijdige stopzetting worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, Australië
      • Kurralta Park, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • Subiaco, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
      • Whitchurch, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie met abirateronacetaat die als voltooid wordt beschouwd en die ten minste 3 maanden is behandeld met tabletten met abirateronacetaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen.
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat
Patiënten zullen hetzelfde behandelingsregime voortzetten dat ze kregen tijdens hun deelname aan de vorige klinische studie met abirateronacetaat.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1000, vorm=tablet, route=oraal, abirateronacetaat eenmaal daags
Geneesmiddel: Prednison
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=5, vorm=tablet, route=oraal, prednison of prednisolon tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren