Um estudo que fornece acompanhamento de segurança a longo prazo e examina a exposição a longo prazo ao acetato de abiraterona

Este é um estudo não randomizado (os indivíduos não serão designados por acaso para estudar os tratamentos), aberto (os indivíduos conhecerão a identidade dos tratamentos do estudo), estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo do acetato de abiraterona em aproximadamente 300 pacientes de outros estudos de abiraterona concluídos estudos clínicos de acetato. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 meses de tratamento com acetato de abiraterona e uma dose baixa de corticosteroide e, com base na avaliação do investigador, podem se beneficiar da continuação do tratamento. Este estudo consistirá em um período de triagem seguido de tratamento aberto de acesso contínuo ao acetato de abiraterona. Os pacientes continuarão com o mesmo esquema de dosagem de acetato de abiraterona e corticosteróide de baixa dose que estavam recebendo no estudo clínico anterior de acetato de abiraterona até que o investigador determine que o paciente não está mais recebendo benefícios ou o patrocinador encerre o estudo. Os pacientes podem ser retirados do estudo se um acesso alternativo (por exemplo, programa de assistência ao paciente ou fonte comercial de acetato de abiraterona) estiver disponível e viável. Cada ciclo de tratamento será de 28 dias. Os investigadores monitorarão e avaliarão os pacientes quanto à resposta ao tratamento ou progressão de acordo com a prática de rotina ou conforme clinicamente indicado para determinar se o tratamento continuado com acetato de abiraterona é justificado. Nenhum dado de eficácia está sendo coletado. A segurança será monitorada durante todo o estudo por um período máximo de 9 anos. As avaliações de final de estudo serão realizadas pelo menos 30 dias após a última dose de abiraterona ou após a retirada precoce.