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Une étude qui fournit un suivi de l'innocuité à long terme et examine l'exposition à long terme à l'acétate d'abiratérone

20 avril 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude d'innocuité à long terme multicentrique et ouverte de phase 3b sur l'acétate d'abiratérone

Le but de cette étude est de recueillir des données de suivi sur l'innocuité des participants aux études terminées sur l'acétate d'abiratérone pour une durée maximale de 9 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi de l'innocuité à long terme non randomisée (les individus ne seront pas affectés par hasard à des traitements à l'étude), en ouvert (les individus connaîtront l'identité des traitements à l'étude) de l'acétate d'abiratérone chez environ 300 patients d'autres groupes d'abiratérone terminés études cliniques sur l'acétate. Les patients doivent avoir reçu au moins 3 mois de traitement par l'acétate d'abiratérone et un corticostéroïde à faible dose et, selon l'évaluation de l'investigateur, peuvent bénéficier de la poursuite du traitement. Cette étude consistera en une période de dépistage suivie d'un traitement en ouvert de l'accès continu à l'acétate d'abiratérone. Les patients continueront avec le même schéma posologique d'acétate d'abiratérone et de corticostéroïdes à faible dose qu'ils recevaient lors de l'étude clinique précédente sur l'acétate d'abiratérone jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le patient ne reçoit plus de bénéfice ou que le promoteur mette fin à l'étude. Les patients peuvent être retirés de l'étude si un accès alternatif (par exemple, un programme d'assistance aux patients ou une source commerciale d'acétate d'abiratérone) est disponible et faisable. Chaque cycle de traitement sera de 28 jours. Les investigateurs surveilleront et évalueront les patients pour la réponse au traitement ou la progression selon la pratique de routine ou selon les indications cliniques pour déterminer si la poursuite du traitement par l'acétate d'abiratérone est justifiée. Aucune donnée d'efficacité n'est collectée. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude pour une durée maximale de 9 ans. Les évaluations de fin d'étude seront effectuées au moins 30 jours après la dernière dose d'abiratérone ou lors d'un arrêt précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
  • Australie
      • Kogarah, Australie
      • Kurralta Park, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • Subiaco, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
      • Whitchurch, Royaume-Uni
  • Suède
      • Uppsala, Suède
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participe actuellement à une étude clinique sur l'acétate d'abiratérone considérée comme terminée et a reçu au moins 3 mois de traitement avec des comprimés d'acétate d'abiratérone.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales nécessitant une hospitalisation.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'abiratérone
Les patients continueront le même régime de traitement qu'ils recevaient lors de leur participation à l'étude clinique précédente sur l'acétate d'abiratérone.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=1000, forme=comprimé, voie=orale, acétate d'abiratérone une fois par jour
Médicament: Prednisone
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=5, forme=comprimé, voie=orale, prednisone ou prednisolone deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 9 ans
Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, ou est un événement médical important.
Jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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