Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, которое обеспечивает долгосрочное наблюдение за безопасностью и изучает долгосрочное воздействие ацетата абиратерона

20 апреля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3b Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности абиратерона ацетата

Целью данного исследования является сбор данных о безопасности последующего наблюдения участников завершенных исследований абиратерона ацетата в течение максимальной продолжительности 9 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное (люди не будут случайно назначены для изучения методов лечения), открытое (люди будут знать идентичность исследуемых методов лечения), долгосрочное последующее исследование безопасности абиратерона ацетата примерно у 300 пациентов из других завершенных абиратерона. клинические исследования ацетата. Пациенты должны получать по крайней мере 3 месяца лечения абиратерона ацетатом и низкими дозами кортикостероидов, и, по оценке исследователей, продолжение лечения может принести пользу. Это исследование будет состоять из периода скрининга, за которым следует открытое лечение постоянного доступа к абиратерона ацетату. Пациенты будут продолжать получать тот же режим дозирования абиратерона ацетата и низких доз кортикостероидов, который они получали в предыдущем клиническом исследовании абиратерона ацетата, пока исследователь не определит, что пациент больше не получает пользы, или спонсор не прекратит исследование. Пациенты могут быть исключены из исследования, если доступен и осуществим альтернативный доступ (например, программа помощи пациентам или коммерческий источник абиратерона ацетата). Каждый цикл лечения будет составлять 28 дней. Исследователи будут контролировать и оценивать пациентов на предмет ответа на лечение или прогрессирования в соответствии с обычной практикой или по клиническим показаниям, чтобы определить, оправдано ли продолжение лечения ацетатом абиратерона. Данные об эффективности не собираются. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования в течение максимум 9 лет. Оценки в конце исследования будут проводиться не менее чем через 30 дней после приема последней дозы абиратерона или при досрочном выходе из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Kurralta Park, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
      • Subiaco, Австралия
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
  • Германия
      • Hamburg, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
      • Whitchurch, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании абиратерона ацетата, которое считается завершенным, и получил не менее 3 месяцев лечения таблетками абиратерона ацетата.

Критерий исключения:

  • Заболевания, требующие госпитализации.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерона ацетат
Пациенты будут продолжать тот же режим лечения, который они получали во время своего участия в предыдущем клиническом исследовании абиратерона ацетата.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1000, форма = таблетка, путь = пероральный, абиратерона ацетат один раз в день
Лекарство: Преднизолон
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 5, форма = таблетка, путь = пероральный, преднизолон или преднизолон два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 9 лет
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участником или важным медицинским событием.
До 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться