Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, które zapewnia długoterminową obserwację bezpieczeństwa i bada długoterminową ekspozycję na octan abirateronu

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte długoterminowe badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa stosowania octanu abirateronu

Celem tego badania jest zebranie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa od uczestników ukończonych badań octanu abirateronu przez maksymalnie 9 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane (osoby nie zostaną przypadkowo przydzielone do badania terapii), otwarte (osoby będą znały tożsamość badanych terapii), długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa octanu abirateronu u około 300 pacjentów z innych ukończonych terapii abirateronem badania kliniczne octanu. Pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej 3 miesiące octanem abirateronu i kortykosteroidem w małej dawce i na podstawie oceny badacza mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia. Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego, po którym nastąpi otwarte leczenie z ciągłym dostępem do octanu abirateronu. Pacjenci będą kontynuować ten sam schemat dawkowania octanu abirateronu i małych dawek kortykosteroidów, jakie otrzymywali w poprzednim badaniu klinicznym octanu abirateronu, dopóki badacz nie ustali, że pacjent nie otrzymuje już korzyści lub sponsor zakończy badanie. Pacjenci mogą zostać wycofani z badania, jeśli alternatywny dostęp (np. program pomocy pacjentowi lub komercyjne źródło octanu abirateronu) jest dostępny i wykonalny. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni. Badacze będą monitorować i oceniać pacjentów pod kątem odpowiedzi na leczenie lub progresji zgodnie z rutynową praktyką lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu ustalenia, czy dalsze leczenie octanem abirateronu jest uzasadnione. Nie są gromadzone żadne dane dotyczące skuteczności. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania przez maksymalnie 9 lat. Oceny na koniec badania zostaną przeprowadzone co najmniej 30 dni po ostatniej dawce abirateronu lub po wcześniejszym odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Whitchurch, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym octanu abirateronu uznanym za zakończone i otrzymał co najmniej 3-miesięczne leczenie tabletkami octanu abirateronu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe wymagające hospitalizacji.
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Pacjenci będą kontynuować ten sam schemat leczenia, który otrzymywali podczas udziału w poprzednim badaniu klinicznym octanu abirateronu.
Lek: Octan abirateronu
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1000, forma=tabletka, droga=doustna, octan abirateronu raz dziennie
Lek: Prednizon
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=tabletka, droga podania=doustnie, prednizon lub prednizolon dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 lat
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnikiem lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj