Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která poskytuje dlouhodobé bezpečnostní sledování a zkoumá dlouhodobou expozici abirateron acetátu

20. dubna 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3b multicentrická, otevřená dlouhodobá studie bezpečnosti abirateron acetátu

Účelem této studie je shromáždit následné údaje o bezpečnosti od účastníků dokončených studií s abirateron acetátem po dobu maximálně 9 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou (jednotlivci nebudou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), otevřenou (jednotlivci budou znát identitu studované léčby), dlouhodobou bezpečnostní následnou studii abirateron acetátu u přibližně 300 pacientů z jiných dokončených abirateronů acetátové klinické studie. Pacienti musí dostávat alespoň 3 měsíce léčby abirateron acetátem a nízkou dávkou kortikosteroidu a na základě hodnocení zkoušejícího mohou mít prospěch z pokračující léčby. Tato studie se bude skládat ze screeningového období, po kterém bude následovat otevřená léčba pokračujícího přístupu abirateron acetátu. Pacienti budou pokračovat se stejným dávkovacím režimem abirateron acetátu a nízkých dávek kortikosteroidů, které dostávali v předchozí klinické studii abirateron acetátu, dokud zkoušející nestanoví, že pacient již nedostává přínos, nebo dokud zadavatel neukončí studii. Pacienti mohou být ze studie vyřazeni, pokud je dostupný a proveditelný alternativní přístup (např. program pomoci pacientům nebo komerční zdroj abirateron acetátu). Každý cyklus léčby bude trvat 28 dní. Vyšetřovatelé budou sledovat a hodnotit odpověď pacientů na léčbu nebo progresi v souladu s rutinní praxí nebo podle klinické indikace, aby určili, zda je pokračování léčby abirateron acetátem oprávněné. Nejsou shromažďována žádná data o účinnosti. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie po dobu maximálně 9 let. Hodnocení na konci studie bude provedeno alespoň 30 dnů po poslední dávce abirateronu nebo po předčasném vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
      • Subiaco, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
  • Německo
      • Hamburg, Německo
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Northwood, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Whitchurch, Spojené království
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se účastní klinické studie s abirateron acetátem, která byla považována za dokončenou a byla léčena alespoň 3 měsíce tabletami abirateron acetátu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které vyžadují hospitalizaci.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát
Pacienti budou pokračovat ve stejném léčebném režimu, který dostávali během své účasti v předchozí klinické studii s abirateron acetátem.
Lék: Abirateron acetát
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1000, forma=tableta, cesta=orální, abirateron acetát jednou denně
Lék: Prednison
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=5, forma=tableta, cesta=orálně, prednison nebo prednisolon dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 9 let
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníkem, nebo je důležitou lékařskou událostí.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit