Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der giver langsigtet sikkerhedsopfølgning og undersøger langvarig eksponering for Abirateronacetat

20. april 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3b multicenter, åben-label Abirateronacetat langtidssikkerhedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle opfølgende sikkerhedsdata fra deltagere i afsluttede abirateronacetatstudier i en maksimal varighed på 9 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret (individer vil ikke ved en tilfældighed blive tildelt til at studere behandlinger), åben-label (individer vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af abirateronacetat hos ca. 300 patienter fra andre afsluttede abirateroner acetat kliniske undersøgelser. Patienter skal have modtaget mindst 3 måneders behandling med abirateronacetat og et lavdosis kortikosteroid og kan, baseret på investigators vurdering, have gavn af fortsat behandling. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode efterfulgt af åben-label behandling af fortsat adgang til abirateronacetat. Patienterne vil fortsætte med det samme doseringsregime for abirateronacetat og lavdosis kortikosteroider, som de fik i det tidligere kliniske forsøg med abirateronacetat, indtil investigatoren fastslår, at patienten ikke længere modtager fordele, eller sponsoren afslutter undersøgelsen. Patienter kan trækkes tilbage fra undersøgelsen, hvis en alternativ adgang (f.eks. patienthjælpsprogram eller kommerciel kilde til abirateronacetat) er tilgængelig og mulig. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage. Efterforskere vil overvåge og vurdere patienterne for respons på behandling eller progression i henhold til rutinepraksis eller som klinisk indiceret for at afgøre, om fortsat behandling med abirateronacetat er berettiget. Der indsamles ingen effektdata. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen i en maksimal varighed på 9 år. Vurderinger ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive udført mindst 30 dage efter den sidste dosis af abirateron eller ved tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Subiaco, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et klinisk abirateronacetat-studie, der anses for afsluttet og havde modtaget mindst 3 måneders behandling med abirateronacetat-tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kræver indlæggelse.
  • Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
Patienterne vil fortsætte med det samme behandlingsregime, som de fik under deres deltagelse i det tidligere kliniske forsøg med abirateronacetat.
Medicin: Abirateronacetat
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1000, form=tablet, rute=oral, abirateronacetat én gang dagligt
Medicin: Prednison
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=5, form=tablet, rute=oral, prednison eller prednisolon to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 9 år
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner