Eine Studie, die eine langfristige Sicherheitsüberwachung bietet und die langfristige Exposition gegenüber Abirateronacetat untersucht

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte (Einzelpersonen werden nicht zufällig den Studienbehandlungen zugewiesen), offene (Einzelpersonen kennen die Identität der Studienbehandlungen), langfristige Sicherheits-Follow-up-Studie zu Abirateronacetat bei etwa 300 Patienten aus anderen abgeschlossenen Abirateron-Studien Klinische Studien zu Acetat. Die Patienten müssen mindestens drei Monate lang mit Abirateronacetat und einem niedrig dosierten Kortikosteroid behandelt worden sein und können nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von einer offenen Behandlung des fortgesetzten Zugangs zu Abirateronacetat. Die Patienten werden mit dem gleichen Abirateronacetat- und niedrig dosierten Kortikosteroid-Dosierungsschema fortfahren, das sie in der vorherigen klinischen Abirateronacetat-Studie erhalten haben, bis der Prüfer feststellt, dass der Patient keine Vorteile mehr erhält, oder der Sponsor die Studie abbricht. Patienten können aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn ein alternativer Zugang (z. B. ein Patientenhilfsprogramm oder eine kommerzielle Quelle für Abirateronacetat) verfügbar und machbar ist. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Prüfer werden die Patienten hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung oder ihres Fortschreitens gemäß der Routinepraxis oder wie klinisch indiziert überwachen und beurteilen, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung mit Abirateronacetat gerechtfertigt ist. Es werden keine Wirksamkeitsdaten erhoben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie für eine maximale Dauer von 9 Jahren überwacht. Die Beurteilungen am Ende der Studie werden mindestens 30 Tage nach der letzten Abirateron-Dosis oder bei vorzeitigem Absetzen durchgeführt.