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Uno studio che fornisce un follow-up sulla sicurezza a lungo termine ed esamina l'esposizione a lungo termine all'acetato di Abiraterone

20 aprile 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3b, in aperto, sull'abiraterone acetato sulla sicurezza a lungo termine

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza di follow-up dai partecipanti a studi completati su abiraterone acetato per una durata massima di 9 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine dell'abiraterone acetato non randomizzato (gli individui non saranno assegnati per caso ai trattamenti in studio), in aperto (gli individui conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio) in circa 300 pazienti provenienti da altri abiraterone completati studi clinici sull'acetato. I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 mesi di trattamento con abiraterone acetato e un corticosteroide a basso dosaggio e, in base alla valutazione dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal proseguimento del trattamento. Questo studio consisterà in un periodo di screening seguito da un trattamento in aperto dell'accesso continuato con abiraterone acetato. I pazienti continueranno con lo stesso regime di dosaggio di abiraterone acetato e corticosteroidi a basso dosaggio che stavano ricevendo nel precedente studio clinico su abiraterone acetato fino a quando lo sperimentatore non determina che il paziente non riceve più benefici o lo sponsor termina lo studio. I pazienti possono essere ritirati dallo studio se è disponibile e fattibile un accesso alternativo (ad es. programma di assistenza al paziente o fonte commerciale di abiraterone acetato). Ogni ciclo di trattamento sarà di 28 giorni. Gli investigatori monitoreranno e valuteranno i pazienti per la risposta al trattamento o la progressione secondo la pratica di routine o come clinicamente indicato per determinare se il trattamento continuato con abiraterone acetato è giustificato. Non vengono raccolti dati sull'efficacia. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio per una durata massima di 9 anni. Le valutazioni di fine studio verranno eseguite almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di abiraterone o al momento della sospensione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
  • Germania
      • Hamburg, Germania
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
      • Whitchurch, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipa attualmente a uno studio clinico su abiraterone acetato considerato completo e ha ricevuto almeno 3 mesi di trattamento con compresse di abiraterone acetato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato
I pazienti continueranno lo stesso regime di trattamento che stavano ricevendo durante la loro partecipazione al precedente studio clinico su abiraterone acetato.
Droga: Abiraterone acetato
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1000, forma=compressa, via=orale, abiraterone acetato una volta al giorno
Droga: Prednisone
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=5, forma=compressa, via=orale, prednisone o prednisolone due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, o è un importante evento medico.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100797
  • 212082PCR3010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005243-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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