多尼培南和哌拉西林/他唑巴坦在 120 公斤以上重症患者中的药代动力学
2016年11月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
超重患者在入住重症监护病房 (ICU) 时容易出现急性并发症。
严重感染可能与心血管衰竭（“休克”）有关，并与 35-50% 的死亡率有关。
治愈感染的关键问题之一是使用抗生素。
然而，抗生素剂量不足是导致治疗失败的主要原因之一。
关于危重、超重患者抗生素剂量的特殊性的数据很少。
本研究的目的是描述两种主要抗生素（多尼培南和哌拉西林/他唑巴坦）在出现感染性休克的超重和非超重重症患者中的药代动力学。
研究人员的假设是，这些抗生素的常用剂量在非超重患者中可能是准确的，但在超重患者中则不然。
研究概览
详细说明
N=52 名患者分为 4*13 名患者（每种抗生素和每组 13 名，超重或不超重）。
超重定义为体重超过 120 公斤。 由负责病例的重症监护医师选择的抗生素。 无论患者体重如何，多尼培南 1g/8h 静脉输注 4h。 无论患者体重如何，哌拉西林/他唑巴坦 4g IV（1 小时）然后连续 16g/24h IV。
哌拉西林/他唑巴坦血浆剂量：第一次给药后，然后每 12 小时给药一次。 多尼培南血浆剂量：第一次给药后，然后每天两次，在峰值和残值。
尿素、肌酐、电解质、血小板和胆红素的常规血浆和尿液样本每 24 小时一次。
微生物学：使用 E-test 进行细菌鉴定和 MIC 测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的：
- 骨标准定义的严重败血症或败血性休克患者（证实或非常怀疑感染伴器官损伤和/或需要血管加压剂以保持平均动脉压超过 65mmHg）
- 需要研究抗生素治疗的患者
- 签署知情同意书
- 患者必须是社会医疗保险的附属机构或受益人
- 患者参与试验必须在医疗档案中注明
特定于超重患者：体重> 120kg
具体无超重患者：体重小于或等于120kg
排除标准：
- 孕妇
- 未成年患者
- 患者受法律保护
- 已知对研究的抗生素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：没有超重患者
体重小于或等于120kg的患者
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该组由 26 名没有超重的患者组成，抗生素（多尼培南或哌拉西林/他唑巴坦）由负责病例的重症医师选择：
其他名称：
该组由 26 名超重患者组成，抗生素（多尼培南或哌拉西林/他唑巴坦）由负责病例的重症医师选择：
其他名称：
|
|
实验性的：超重患者
体重超过120公斤的患者
|
该组由 26 名没有超重的患者组成，抗生素（多尼培南或哌拉西林/他唑巴坦）由负责病例的重症医师选择：
其他名称：
该组由 26 名超重患者组成，抗生素（多尼培南或哌拉西林/他唑巴坦）由负责病例的重症医师选择：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超重和非超重重症患者的 MIC 时间（通过 E 测试计算）
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris BJ JUNG, MD、Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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