Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doripenem és a piperacillin/tazobaktám farmakokinetikája több mint 120 kg-os, súlyosan beteg betegekben

2016. november 28. frissítette: University Hospital, Montpellier
A túlsúlyos betegek hajlamosak akut szövődmények kialakulására, ha intenzív osztályra kerülnek. A súlyos fertőzés szív- és érrendszeri elégtelenséggel ("sokk") társulhat, és 35-50%-os halálozással jár. A fertőzés gyógyításának egyik kulcskérdése az antibiotikumok adása. Az alacsony adagolású antibiotikum azonban az egyik fő ok, amely megmagyarázza a kezelés sikertelenségét. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kritikus állapotú, túlsúlyos betegek antibiotikum adagolásának sajátosságairól. Jelen tanulmány célja két fő antibiotikum (doripenem és piperacillin/tazobaktám) farmakokinetikájának leírása túlsúlyos és nem túlsúlyos, szeptikus sokkot mutató, kritikus állapotú betegeknél. A kutatók hipotézise szerint ezen antibiotikumok szokásos adagja pontos lehet nem túlsúlyos betegeknél, de nem túlsúlyos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

N=52 beteg 4*13 betegre osztva (antibiotikumonként és csoportonként 13, túlsúlyos vagy nem túlsúlyos).

A túlsúlyt a 120 kg feletti súly határozza meg. Az esetért felelős intenzivista választott antibiotikumot. Doripenem 1g/8h 4 órás IV infúzióval, a beteg súlyától függetlenül. Piperacillin/Tazobactam 4g IV (1 óra), majd 16g/24h IV folyamatosan, a beteg súlyától függetlenül.

Piperacillin/Tazobactam plazmaadagolás: az első adag után, majd 12 óránként. Doripenem plazmaadagolása: az első adag után, majd naponta kétszer, csúcs- és maradékértéken.

Szokásos plazma- és vizeletminták a karbamid, a kreatinin, az elektrolitok, a vérlemezkék és a bilirubin tekintetében 24 óránként.

Mikrobiológia: baktérium azonosítás és MIC mérés E-teszttel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

  • A csontkritériumok által meghatározott súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek (bizonyított vagy nagyon gyanított fertőzés szervi károsodással és/vagy vazopresszív szer szükségessége az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm-nél magasabb szinten tartásához)
  • A vizsgálatban szereplő antibiotikumokkal történő kezelésre szoruló beteg
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • A betegnek társadalombiztosítási biztosításban vagy kedvezményezettben kell lennie
  • A beteg vizsgálatban való részvételét fel kell jegyezni az orvosi aktába

Túlsúlyos betegekre jellemző: Súly > 120 kg

Kifejezetten nem túlsúlyos betegekre: Súly kevesebb, mint 120 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Kiskorú beteg kiskorú
  • Törvény által védett beteg
  • Ismert allergia a tanulmány szerinti antibiotikumokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nincs túlsúlyos beteg
120 kg-nál kisebb súlyú beteg
Drog: Doripenem vagy piperacillin/tazobaktám

Ez a kar 26 túlsúlyos betegből áll, az antibiotikumot (Doripenem vagy Piperacillin/Tazobactam) az esetért felelős intenzivista választja ki:

  • 13 túlsúlyos betegnél a piperacillin/tazobaktám 4g IV (1 óra), majd 16g/24h IV folyamatosan kerül beadásra. Piperacillin/Tazobactam plazmaadagolás: az első adag után, majd 12 óránként.
  • 13 betegnél nincs túlsúly: a doripénème-et 1 g/8 óra sebességgel adják be 4 órás IV infúzióval. Doripenem plazmaadagolása: az első adag után, majd naponta kétszer, csúcs- és maradékértéken.
Más nevek:
  • nem túlsúlyos betegek farmakokinetikája
Drog: Doripenem vagy piperacillin/tazobaktám

Ez a kar 26 túlsúlyos betegből áll, az antibiotikumot (Doripenem vagy Piperacillin/Tazobactam) az esetért felelős intenzivista választja ki:

  • 13 túlsúlyos betegnél a piperacillin/tazobaktám 4g IV (1 óra), majd 16g/24h IV folyamatosan kerül beadásra. Piperacillin/Tazobactam plazmaadagolás: az első adag után, majd 12 óránként.
  • 13 túlsúlyos betegnél: a doripénème-et 1 g/8 óra sebességgel adják be 4 órás IV infúzióval. Doripenem plazmaadagolása: az első adag után, majd naponta kétszer, csúcs- és maradékértéken.
Más nevek:
  • túlsúlyos betegek farmakokinetikája
KÍSÉRLETI: Túlsúlyos betegek
120 kg-nál nagyobb súlyú beteg
Drog: Doripenem vagy piperacillin/tazobaktám

Ez a kar 26 túlsúlyos betegből áll, az antibiotikumot (Doripenem vagy Piperacillin/Tazobactam) az esetért felelős intenzivista választja ki:

  • 13 túlsúlyos betegnél a piperacillin/tazobaktám 4g IV (1 óra), majd 16g/24h IV folyamatosan kerül beadásra. Piperacillin/Tazobactam plazmaadagolás: az első adag után, majd 12 óránként.
  • 13 betegnél nincs túlsúly: a doripénème-et 1 g/8 óra sebességgel adják be 4 órás IV infúzióval. Doripenem plazmaadagolása: az első adag után, majd naponta kétszer, csúcs- és maradékértéken.
Más nevek:
  • nem túlsúlyos betegek farmakokinetikája
Drog: Doripenem vagy piperacillin/tazobaktám

Ez a kar 26 túlsúlyos betegből áll, az antibiotikumot (Doripenem vagy Piperacillin/Tazobactam) az esetért felelős intenzivista választja ki:

  • 13 túlsúlyos betegnél a piperacillin/tazobaktám 4g IV (1 óra), majd 16g/24h IV folyamatosan kerül beadásra. Piperacillin/Tazobactam plazmaadagolás: az első adag után, majd 12 óránként.
  • 13 túlsúlyos betegnél: a doripénème-et 1 g/8 óra sebességgel adják be 4 órás IV infúzióval. Doripenem plazmaadagolása: az első adag után, majd naponta kétszer, csúcs- és maradékértéken.
Más nevek:
  • túlsúlyos betegek farmakokinetikája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MIC feletti idő (E-teszttel számítva) túlsúlyos és nem túlsúlyos, kritikus állapotú betegeknél
Időkeret: egészen a 8. napig
egészen a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8739 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel