Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dorypenemu i piperacyliny z tazobaktamem u pacjentów w stanie krytycznym o masie ciała powyżej 120 kg

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Pacjenci z nadwagą są narażeni na wystąpienie ostrych powikłań podczas przyjmowania na oddział intensywnej terapii (OIOM). Ciężka infekcja może być związana z niewydolnością sercowo-naczyniową („wstrząs”) i wiąże się z 35-50% śmiertelnością. Jedną z kluczowych kwestii w leczeniu infekcji jest podawanie antybiotyków. Jednak niedostateczne dawkowanie antybiotyku jest jednym z głównych powodów niepowodzenia leczenia. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących specyfiki dawkowania antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym z nadwagą. Celem niniejszej pracy jest opisanie farmakokinetyki dwóch głównych antybiotyków (dorypenemu i piperacyliny z tazobaktamem) u krytycznie chorych z nadwagą i bez nadwagi, u których wystąpił wstrząs septyczny. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zwykła dawka tych antybiotyków może być właściwa u pacjentów bez nadwagi, ale nie u pacjentów z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N=52 pacjentów podzielonych na 4*13 pacjentów (13 na antybiotyk i na grupę, z nadwagą lub bez nadwagi).

Nadwagę definiuje się jako wagę powyżej 120 kg. Antybiotyk wybrany przez intensywistę prowadzącego sprawę. Doripenem 1g/8h z 4h wlewem dożylnym niezależnie od wagi pacjenta. Piperacylina/Tazobaktam dożylnie 4 g (1 godz.), a następnie 16 g/24 godz. dożylnie w sposób ciągły niezależnie od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie Piperacyliny/Tazobaktamu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie co 12 godzin. Dawkowanie doripenemu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie dwa razy dziennie, w wartości szczytowej i rezydualnej.

Zwykłe próbki osocza i moczu na mocznik, kreatyninę, elektrolity, płytki krwi i bilirubinę co 24 godziny.

Mikrobiologia: identyfikacja bakterii i pomiar MIC za pomocą E-testu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Pacjenci z ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym zdefiniowanym na podstawie kryteriów kostnych (udowodnione lub bardzo prawdopodobne zakażenie z uszkodzeniem narządów i/lub konieczność podania środka wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg)
  • Pacjent wymagający leczenia antybiotykami z badania
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
  • Udział pacjenta w badaniu musi być odnotowany w dokumentacji medycznej

Specyficzne dla pacjentów z nadwagą: Waga > 120 kg

Specyficzne dla pacjentów bez nadwagi: Waga mniejsza lub równa 120 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Niepełnoletni pacjent
  • Pacjent chroniony prawem
  • Znana alergia na badane antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak pacjenta z nadwagą
Pacjent o masie ciała mniejszej lub równej 120 kg
Lek: Dorypenem lub Piperacylina/Tazobaktam

To ramię składa się z 26 pacjentów bez nadwagi. Antybiotyk (Doripenem lub Piperacillin/Tazobactam) jest wybierany przez intensywistę odpowiedzialnego za przypadek:

  • u 13 pacjentów bez nadwagi Piperacylina/tazobaktam będzie podawana w dawce 4 g IV (1 godz.), a następnie w sposób ciągły w dawce 16 g/24 godz. IV. Dawkowanie Piperacyliny/Tazobaktamu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie co 12 godzin.
  • u 13 pacjentów bez nadwagi: doripénème zostanie podany w dawce 1 g/8h z 4-godzinnym wlewem dożylnym. Dawkowanie doripenemu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie dwa razy dziennie, w wartości szczytowej i rezydualnej.
Inne nazwy:
  • brak farmakokinetyki pacjentów z nadwagą
Lek: Dorypenem lub Piperacylina/Tazobaktam

To ramię składa się z 26 pacjentów z nadwagą. Antybiotyk (Doripenem lub Piperacillin/Tazobactam) jest wybierany przez intensywistę odpowiedzialnego za przypadek:

  • u 13 pacjentów z nadwagą piperacylina/tazobaktam zostanie podana w dawce 4 g dożylnie (1 godz.), a następnie 16 g/24 godz. dożylnie w sposób ciągły. Dawkowanie Piperacyliny/Tazobaktamu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie co 12 godzin.
  • u 13 pacjentów z nadwagą: doripénème zostanie podany w dawce 1 g/8h w 4-godzinnym wlewie dożylnym. Dawkowanie doripenemu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie dwa razy dziennie, w wartości szczytowej i rezydualnej.
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka pacjentów z nadwagą
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nadwagą
Pacjent o wadze powyżej 120 kg
Lek: Dorypenem lub Piperacylina/Tazobaktam

To ramię składa się z 26 pacjentów bez nadwagi. Antybiotyk (Doripenem lub Piperacillin/Tazobactam) jest wybierany przez intensywistę odpowiedzialnego za przypadek:

  • u 13 pacjentów bez nadwagi Piperacylina/tazobaktam będzie podawana w dawce 4 g IV (1 godz.), a następnie w sposób ciągły w dawce 16 g/24 godz. IV. Dawkowanie Piperacyliny/Tazobaktamu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie co 12 godzin.
  • u 13 pacjentów bez nadwagi: doripénème zostanie podany w dawce 1 g/8h z 4-godzinnym wlewem dożylnym. Dawkowanie doripenemu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie dwa razy dziennie, w wartości szczytowej i rezydualnej.
Inne nazwy:
  • brak farmakokinetyki pacjentów z nadwagą
Lek: Dorypenem lub Piperacylina/Tazobaktam

To ramię składa się z 26 pacjentów z nadwagą. Antybiotyk (Doripenem lub Piperacillin/Tazobactam) jest wybierany przez intensywistę odpowiedzialnego za przypadek:

  • u 13 pacjentów z nadwagą piperacylina/tazobaktam zostanie podana w dawce 4 g dożylnie (1 godz.), a następnie 16 g/24 godz. dożylnie w sposób ciągły. Dawkowanie Piperacyliny/Tazobaktamu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie co 12 godzin.
  • u 13 pacjentów z nadwagą: doripénème zostanie podany w dawce 1 g/8h w 4-godzinnym wlewie dożylnym. Dawkowanie doripenemu w osoczu: po pierwszej dawce, a następnie dwa razy dziennie, w wartości szczytowej i rezydualnej.
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka pacjentów z nadwagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas ponad MIC (obliczony za pomocą testu E) u pacjentów z nadwagą i bez nadwagi w stanie krytycznym
Ramy czasowe: do dnia 8
do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8739 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorypenem lub Piperacylina/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj