Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Doripenem en Piperacilline/Tazobactam bij ernstig zieke patiënten van meer dan 120 kg

28 november 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Patiënten met overgewicht zijn vatbaar voor het ontwikkelen van acute complicaties wanneer ze worden opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU). Ernstige infectie kan gepaard gaan met cardiovasculair falen ("shock") en gaat gepaard met 35-50% mortaliteit. Een van de belangrijkste kwesties om een ​​infectie te genezen, is het toedienen van antibiotica. Onderdosering van antibiotica is echter een van de belangrijkste redenen die het falen van de behandeling verklaren. Er zijn zeer weinig gegevens over de bijzonderheden van de dosering van antibiotica bij ernstig zieke patiënten met overgewicht. Het doel van de huidige studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van twee belangrijke antibiotica (doripenem en piperacilline/Tazobactam) bij ernstig zieke patiënten met zowel overgewicht als zonder overgewicht die een septische shock vertonen. De hypothese van de onderzoekers is dat de gebruikelijke dosis voor die antibiotica mogelijk juist is bij patiënten zonder overgewicht, maar niet bij patiënten met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N=52 patiënten verdeeld over 4*13 patiënten (13 per antibioticum en per groep, met of zonder overgewicht).

Overgewicht wordt gedefinieerd door een gewicht van meer dan 120 kg. Antibioticum gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak. Doripenem 1 g/8 uur met een IV-infuus van 4 uur, ongeacht het gewicht van de patiënt. Piperacilline/Tazobactam 4 g i.v. (1 uur) en daarna continu 16 g/24 u i.v., ongeacht het gewicht van de patiënt.

Piperacilline/Tazobactam-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna om de 12 uur. Doripenem-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna tweemaal daags, op piek- en restwaarde.

Gebruikelijke plasma- en urinemonsters voor ureum, creatinine, elektrolyten, bloedplaatjes en bilirubine elke 24 uur.

Microbiologie: bacteriële identificatie en MIC-meting met E-test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen:

  • Patiënten met ernstige sepsis of septische shock gedefinieerd door botcriteria (bewezen of zeer vermoedelijke infectie met orgaanbeschadiging en/of behoefte aan vasopressivum om een ​​gemiddelde arteriële druk van meer dan 65 mmHg te behouden)
  • Patiënt die een behandeling met antibiotica van de studie nodig heeft
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale ziektekostenverzekering
  • Deelname van de patiënt aan het onderzoek moet worden vermeld in het medisch dossier

Specifiek voor patiënten met overgewicht: Gewicht > 120kg

Specifiek voor patiënten zonder overgewicht: Gewicht minder dan of gelijk aan 120 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Minderjarige patiënt minderjarig
  • Patiënt beschermd door de wet
  • Bekende allergie voor de antibiotica van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen patiënt met overgewicht
Patiënt met een gewicht van minder dan of gelijk aan 120 kg
Geneesmiddel: Doripenem of Piperacilline/Tazobactam

Deze arm bestaat uit 26 patiënten zonder overgewicht. Antibioticum (Doripenem of Piperacilline/Tazobactam) wordt gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak:

  • bij 13 patiënten zonder overgewicht wordt piperacilline/tazobactam toegediend in 4 g i.v. (1 uur) en daarna 16 g/24 u i.v. continu. Piperacilline/Tazobactam-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna om de 12 uur.
  • bij 13 patiënten geen overgewicht: doripénème wordt toegediend in 1g/8u met een 4u IV infuus. Doripenem-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna tweemaal daags, op piek- en restwaarde.
Andere namen:
  • geen farmacokinetiek van patiënten met overgewicht
Geneesmiddel: Doripenem of Piperacilline/Tazobactam

Deze arm bestaat uit 26 patiënten met overgewicht. Antibioticum (Doripenem of Piperacilline/Tazobactam) wordt gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak:

  • bij 13 patiënten met overgewicht wordt piperacilline/tazobactam toegediend in 4 g i.v. (1 uur) en daarna continu in 16 g/24 u i.v. Piperacilline/Tazobactam-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna om de 12 uur.
  • bij 13 patiënten met overgewicht: doripénème wordt toegediend in 1 g/8 uur met een intraveneus infuus van 4 uur. Doripenem-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna tweemaal daags, op piek- en restwaarde.
Andere namen:
  • farmacokinetiek van patiënten met overgewicht
EXPERIMENTEEL: Patiënten met overgewicht
Patiënt met een gewicht van meer dan 120 kg
Geneesmiddel: Doripenem of Piperacilline/Tazobactam

Deze arm bestaat uit 26 patiënten zonder overgewicht. Antibioticum (Doripenem of Piperacilline/Tazobactam) wordt gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak:

  • bij 13 patiënten zonder overgewicht wordt piperacilline/tazobactam toegediend in 4 g i.v. (1 uur) en daarna 16 g/24 u i.v. continu. Piperacilline/Tazobactam-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna om de 12 uur.
  • bij 13 patiënten geen overgewicht: doripénème wordt toegediend in 1g/8u met een 4u IV infuus. Doripenem-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna tweemaal daags, op piek- en restwaarde.
Andere namen:
  • geen farmacokinetiek van patiënten met overgewicht
Geneesmiddel: Doripenem of Piperacilline/Tazobactam

Deze arm bestaat uit 26 patiënten met overgewicht. Antibioticum (Doripenem of Piperacilline/Tazobactam) wordt gekozen door de intensivist die verantwoordelijk is voor de zaak:

  • bij 13 patiënten met overgewicht wordt piperacilline/tazobactam toegediend in 4 g i.v. (1 uur) en daarna continu in 16 g/24 u i.v. Piperacilline/Tazobactam-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna om de 12 uur.
  • bij 13 patiënten met overgewicht: doripénème wordt toegediend in 1 g/8 uur met een intraveneus infuus van 4 uur. Doripenem-plasmadosering: na de eerste dosis en daarna tweemaal daags, op piek- en restwaarde.
Andere namen:
  • farmacokinetiek van patiënten met overgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd over MIC (berekend met de E-test) bij ernstig zieke patiënten met en zonder overgewicht
Tijdsspanne: tot dag 8
tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8739 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren