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Farmacocinética de doripenem y piperacilina/tazobactam en pacientes críticos de más de 120 kg

28 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Los pacientes con sobrepeso son susceptibles de desarrollar complicaciones agudas cuando ingresan en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La infección grave se puede asociar con insuficiencia cardiovascular ("choque") y se asocia con una mortalidad del 35-50%. Una de las cuestiones clave para curar la infección es administrar antibióticos. Sin embargo, la dosificación insuficiente de antibióticos es una de las principales razones que explican el fracaso del tratamiento. Hay muy pocos datos sobre las particularidades de la dosificación de antibióticos en pacientes críticos con sobrepeso. El objetivo del presente estudio es describir la farmacocinética de dos antibióticos principales (doripenem y piperacilina/tazobactam) en pacientes críticos con sobrepeso y sin sobrepeso que presentan un shock séptico. La hipótesis de los investigadores es que la dosis habitual de esos antibióticos puede ser precisa en pacientes sin sobrepeso, pero no lo es en pacientes con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

N=52 pacientes divididos en 4*13 pacientes (13 por antibiótico y por grupo, con o sin sobrepeso).

El sobrepeso se define por un peso superior a 120 kg. Antibiótico elegido por el intensivista a cargo del caso. Doripenem 1g/8h con infusión IV de 4h cualquiera que sea el peso del paciente. Piperacilina/Tazobactam 4g IV (1h) y luego 16g/24h IV de forma continua sea cual sea el peso del paciente.

Dosificación plasmática de Piperacilina/Tazobactam: después de la primera dosis y luego cada 12h. Dosis plasmática de doripenem: después de la primera dosis y luego dos veces al día, al valor máximo y residual.

Muestras habituales de plasma y orina para urea, creatinina, electrolitos, plaquetas y bilirrubina cada 24h.

Microbiología: identificación bacteriana y medición de MIC con E-test

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  • Pacientes en sepsis severa o shock séptico definido por los criterios Óseos (infección comprobada o muy sospechada con deterioro de órganos y/o necesidad de agente vasopresor para mantener una presión arterial media superior a 65 mmHg)
  • Paciente que requiere un tratamiento con los antibióticos del estudio
  • consentimiento informado firmado
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un seguro médico social
  • La participación del paciente en el ensayo debe anotarse en el expediente médico.

Específico para pacientes con sobrepeso: Peso > 120 kg

Específico para pacientes sin sobrepeso: Peso menor o igual a 120 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Paciente menor de edad
  • Paciente protegido por la ley
  • Alergia conocida a los antibióticos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ningún paciente con sobrepeso
Paciente con peso menor o igual a 120kg
Droga: Doripenem o Piperacilina/Tazobactam

Este brazo está compuesto por 26 pacientes sin sobrepeso, el Antibiótico (Doripenem o Piperacilina/Tazobactam) es elegido por el intensivista a cargo del caso:

  • en 13 pacientes sin sobrepeso se administrará Piperacilina/tazobactam en dosis de 4g IV (1h) y luego 16g/24h IV de forma continua. Dosificación plasmática de Piperacilina/Tazobactam: después de la primera dosis y luego cada 12h.
  • en 13 pacientes sin sobrepeso: se administrará doripénème en 1g/8h con una infusión IV de 4h. Dosis plasmática de doripenem: después de la primera dosis y luego dos veces al día, al valor máximo y residual.
Otros nombres:
  • farmacocinética de pacientes sin sobrepeso
Droga: Doripenem o Piperacilina/Tazobactam

Este brazo está compuesto por 26 pacientes con sobrepeso, el Antibiótico (Doripenem o Piperacilina/Tazobactam) es elegido por el intensivista a cargo del caso:

  • en 13 pacientes con sobrepeso se administrará Piperacilina/tazobactam en dosis de 4g IV (1h) y luego 16g/24h IV de forma continua. Dosificación plasmática de Piperacilina/Tazobactam: después de la primera dosis y luego cada 12h.
  • en 13 pacientes con sobrepeso: se administrará doripénème en 1g/8h con una infusión IV de 4h. Dosis plasmática de doripenem: después de la primera dosis y luego dos veces al día, al valor máximo y residual.
Otros nombres:
  • farmacocinética de pacientes con sobrepeso
EXPERIMENTAL: Pacientes con sobrepeso
Paciente con peso superior a 120 kg.
Droga: Doripenem o Piperacilina/Tazobactam

Este brazo está compuesto por 26 pacientes sin sobrepeso, el Antibiótico (Doripenem o Piperacilina/Tazobactam) es elegido por el intensivista a cargo del caso:

  • en 13 pacientes sin sobrepeso se administrará Piperacilina/tazobactam en dosis de 4g IV (1h) y luego 16g/24h IV de forma continua. Dosificación plasmática de Piperacilina/Tazobactam: después de la primera dosis y luego cada 12h.
  • en 13 pacientes sin sobrepeso: se administrará doripénème en 1g/8h con una infusión IV de 4h. Dosis plasmática de doripenem: después de la primera dosis y luego dos veces al día, al valor máximo y residual.
Otros nombres:
  • farmacocinética de pacientes sin sobrepeso
Droga: Doripenem o Piperacilina/Tazobactam

Este brazo está compuesto por 26 pacientes con sobrepeso, el Antibiótico (Doripenem o Piperacilina/Tazobactam) es elegido por el intensivista a cargo del caso:

  • en 13 pacientes con sobrepeso se administrará Piperacilina/tazobactam en dosis de 4g IV (1h) y luego 16g/24h IV de forma continua. Dosificación plasmática de Piperacilina/Tazobactam: después de la primera dosis y luego cada 12h.
  • en 13 pacientes con sobrepeso: se administrará doripénème en 1g/8h con una infusión IV de 4h. Dosis plasmática de doripenem: después de la primera dosis y luego dos veces al día, al valor máximo y residual.
Otros nombres:
  • farmacocinética de pacientes con sobrepeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo sobre CMI (calculado con el E-test) en pacientes críticos con sobrepeso y sin sobrepeso
Periodo de tiempo: hasta el día 8
hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8739 (Otro identificador: CTEP)

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