Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Doripenem och Piperacillin/Tazobactam hos mer än 120 kg kritiskt sjuka patienter

28 november 2016 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Överviktiga patienter är mottagliga för att utveckla akuta komplikationer när de läggs in på en intensivvårdsavdelning (ICU). Allvarlig infektion kan associeras med kardiovaskulär svikt ("chock") och är associerad med 35-50 % dödlighet. En av de viktigaste frågorna för att bota infektion är att administrera antibiotika. Emellertid är underdosering av antibiotika en av huvudorsakerna som förklarar behandlingsmisslyckande. Det finns mycket få data om särdragen hos antibiotikadosering hos kritiskt sjuka, överviktiga patienter. Syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för två huvudantibiotika (doripenem och piperacillin/Tazobactam) hos både överviktiga och icke överviktiga kritiskt sjuka patienter som uppvisar en septisk chock. Utredarnas hypotes är att den vanliga dosen för dessa antibiotika kan vara korrekt hos patienter som inte är överviktiga men inte för överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

N=52 patienter fördelat på 4*13 patienter (13 per antibiotika och per grupp, överviktiga eller icke överviktiga).

Övervikt definieras av en vikt över 120 kg. Antibiotikum valts av intensivisten som ansvarar för ärendet. Doripenem 1g/8h med en 4h IV-infusion oavsett patientens vikt. Piperacillin/Tazobactam 4g IV (1h) och sedan 16g/24h IV kontinuerligt oavsett patientens vikt.

Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: efter den första dosen och sedan var 12:e timme. Doripenem plasmados: efter den första dosen och sedan två gånger om dagen, vid topp- och restvärde.

Vanliga plasma- och urinprover för urea, kreatinin, elektrolyter, blodplättar och bilirubin varje 24h.

Mikrobiologi: bakteriell identifiering och MIC-mätning med E-test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän:

  • Patienter i svår sepsis eller septisk chock definierad av benkriterier (bevisad eller mycket misstänkt infektion med organnedsättning och/eller behov av vasopressivt medel för att hålla ett medelartärtryck på mer än 65 mmHg)
  • Patient som kräver behandling med studiens antibiotika
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare till en social sjukförsäkring
  • Patientens deltagande i prövningen ska noteras i journalen

Specifikt för överviktiga patienter: Vikt > 120 kg

Specifikt för inga överviktiga patienter: Vikt mindre än eller lika med 120 kg

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Minderårig patient minderårig
  • Patient skyddad enligt lag
  • Känd allergi mot studiens antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingen överviktig patient
Patient som väger mindre än eller lika med 120 kg
Läkemedel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denna arm består av 26 inga överviktiga patienter. Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) väljs av intensivisten som är ansvarig för ärendet:

  • hos 13 inga överviktiga patienter kommer Pipéracillin/tazobactam att administreras i 4g IV (1h) och sedan 16g/24h IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: efter den första dosen och sedan var 12:e timme.
  • hos 13 patienter ingen övervikt: doripénème kommer att administreras inom 1g/8h med en 4h IV-infusion. Doripenem plasmados: efter den första dosen och sedan två gånger om dagen, vid topp- och restvärde.
Andra namn:
  • ingen farmakokinetik för överviktiga patienter
Läkemedel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denna arm består av 26 överviktiga patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) väljs av intensivisten som ansvarar för ärendet:

  • hos 13 överviktiga patienter kommer Pipéracillin/tazobactam att administreras i 4g IV (1h) och sedan 16g/24h IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: efter den första dosen och sedan var 12:e timme.
  • hos 13 patienter överviktiga: doripénème kommer att administreras inom 1g/8h med en 4h IV-infusion. Doripenem plasmados: efter den första dosen och sedan två gånger om dagen, vid topp- och restvärde.
Andra namn:
  • överviktiga patienters farmakokinetik
EXPERIMENTELL: Överviktiga patienter
Patient med vikt över 120 kg
Läkemedel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denna arm består av 26 inga överviktiga patienter. Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) väljs av intensivisten som är ansvarig för ärendet:

  • hos 13 inga överviktiga patienter kommer Pipéracillin/tazobactam att administreras i 4g IV (1h) och sedan 16g/24h IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: efter den första dosen och sedan var 12:e timme.
  • hos 13 patienter ingen övervikt: doripénème kommer att administreras inom 1g/8h med en 4h IV-infusion. Doripenem plasmados: efter den första dosen och sedan två gånger om dagen, vid topp- och restvärde.
Andra namn:
  • ingen farmakokinetik för överviktiga patienter
Läkemedel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denna arm består av 26 överviktiga patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) väljs av intensivisten som ansvarar för ärendet:

  • hos 13 överviktiga patienter kommer Pipéracillin/tazobactam att administreras i 4g IV (1h) och sedan 16g/24h IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: efter den första dosen och sedan var 12:e timme.
  • hos 13 patienter överviktiga: doripénème kommer att administreras inom 1g/8h med en 4h IV-infusion. Doripenem plasmados: efter den första dosen och sedan två gånger om dagen, vid topp- och restvärde.
Andra namn:
  • överviktiga patienters farmakokinetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid över MIC (beräknat med E-testet) hos överviktiga och icke överviktiga kritiskt sjuka patienter
Tidsram: fram till dag 8
fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8739 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera