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Farmacocinética de doripenem e piperacilina/tazobactam em pacientes críticos com mais de 120 kg

28 de novembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Pacientes com excesso de peso são suscetíveis a desenvolver complicações agudas quando são admitidos em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A infecção grave pode estar associada à insuficiência cardiovascular ("choque") e está associada a 35-50% de mortalidade. Uma das questões-chave para curar a infecção é administrar antibióticos. No entanto, a subdosagem do antibiótico é uma das principais razões que explicam a falha do tratamento. Existem muito poucos dados sobre as particularidades da dosagem de antibióticos em pacientes gravemente enfermos e com sobrepeso. O objetivo do presente estudo é descrever a farmacocinética de dois antibióticos principais (doripeneme e piperacilina/tazobactam) em pacientes graves com e sem excesso de peso apresentando choque séptico. A hipótese dos investigadores é que a dose usual para esses antibióticos pode ser precisa em pacientes sem excesso de peso, mas não em pacientes com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

N=52 pacientes divididos em 4*13 pacientes (13 por antibiótico e por grupo, com sobrepeso ou sem sobrepeso).

O sobrepeso é definido por um peso acima de 120kg. Antibiótico escolhido pelo intensivista responsável pelo caso. Doripenem 1g/8h com infusão IV de 4h qualquer que seja o peso do paciente. Piperacilina/Tazobactam 4g IV (1h) e depois 16g/24h IV continuamente qualquer que seja o peso do paciente.

Dosagem plasmática de Piperacilina/Tazobactam: após a primeira dose e depois a cada 12h. Posologia plasmática de doripenem: após a primeira dose e depois duas vezes ao dia, no pico e no valor residual.

Amostras usuais de plasma e urina para uréia, creatinina, eletrólitos, plaquetas e bilirrubina a cada 24h.

Microbiologia: identificação bacteriana e medição MIC com E-teste

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral:

  • Pacientes em sepse grave ou choque séptico definido por critérios ósseos (infecção comprovada ou muito suspeita com comprometimento de órgãos e/ou necessidade de agente vasopressor para manter a pressão arterial média acima de 65mmHg)
  • Paciente que requer tratamento com os antibióticos do estudo
  • Consentimento informado assinado
  • O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um seguro médico social
  • A participação do paciente no estudo deve ser anotada no prontuário

Específico para pacientes com excesso de peso: Peso > 120kg

Específico para pacientes sem excesso de peso: Peso menor ou igual a 120kg

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • menor de idade paciente menor
  • Paciente protegido por lei
  • Alergia conhecida aos antibióticos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nenhum paciente com sobrepeso
Paciente com peso menor ou igual a 120kg
Medicamento: Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam

Este braço é composto por 26 pacientes sem sobrepeso, o Antibiótico (Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam) é escolhido pelo intensivista responsável pelo caso:

  • em 13 pacientes sem sobrepeso, Pipéracilina/tazobactam será administrado em 4g IV (1h) e depois 16g/24h IV continuamente. Dosagem plasmática de Piperacilina/Tazobactam: após a primeira dose e depois a cada 12h.
  • em 13 pacientes sem excesso de peso: doripénème será administrado em 1g/8h com uma infusão IV de 4h. Posologia plasmática de doripenem: após a primeira dose e depois duas vezes ao dia, no pico e no valor residual.
Outros nomes:
  • sem pacientes com sobrepeso farmacocinética
Medicamento: Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam

Este braço é composto por 26 pacientes com sobrepeso, Antibiótico (Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam) é escolhido pelo intensivista responsável pelo caso:

  • em 13 pacientes com sobrepeso, Pipéracilina/tazobactam será administrado em 4g IV (1h) e depois 16g/24h IV continuamente. Dosagem plasmática de Piperacilina/Tazobactam: após a primeira dose e depois a cada 12h.
  • em 13 pacientes com sobrepeso: doripénème será administrado em 1g/8h com uma infusão IV de 4h. Posologia plasmática de doripenem: após a primeira dose e depois duas vezes ao dia, no pico e no valor residual.
Outros nomes:
  • farmacocinética de pacientes com sobrepeso
EXPERIMENTAL: Pacientes com excesso de peso
Paciente com peso superior a 120kg
Medicamento: Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam

Este braço é composto por 26 pacientes sem sobrepeso, o Antibiótico (Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam) é escolhido pelo intensivista responsável pelo caso:

  • em 13 pacientes sem sobrepeso, Pipéracilina/tazobactam será administrado em 4g IV (1h) e depois 16g/24h IV continuamente. Dosagem plasmática de Piperacilina/Tazobactam: após a primeira dose e depois a cada 12h.
  • em 13 pacientes sem excesso de peso: doripénème será administrado em 1g/8h com uma infusão IV de 4h. Posologia plasmática de doripenem: após a primeira dose e depois duas vezes ao dia, no pico e no valor residual.
Outros nomes:
  • sem pacientes com sobrepeso farmacocinética
Medicamento: Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam

Este braço é composto por 26 pacientes com sobrepeso, Antibiótico (Doripenem ou Piperacilina/Tazobactam) é escolhido pelo intensivista responsável pelo caso:

  • em 13 pacientes com sobrepeso, Pipéracilina/tazobactam será administrado em 4g IV (1h) e depois 16g/24h IV continuamente. Dosagem plasmática de Piperacilina/Tazobactam: após a primeira dose e depois a cada 12h.
  • em 13 pacientes com sobrepeso: doripénème será administrado em 1g/8h com uma infusão IV de 4h. Posologia plasmática de doripenem: após a primeira dose e depois duas vezes ao dia, no pico e no valor residual.
Outros nomes:
  • farmacocinética de pacientes com sobrepeso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo sobre MIC (calculado com o teste E) em pacientes críticos com e sem excesso de peso
Prazo: até dia 8
até dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8739 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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