Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Doripenem og Piperacillin/Tazobactam hos mer enn 120 kg kritisk syke pasienter

28. november 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Overvektige pasienter er utsatt for å utvikle akutte komplikasjoner når de legges inn på en intensivavdeling (ICU). Alvorlig infeksjon kan være assosiert med kardiovaskulær svikt ("sjokk") og er assosiert med 35-50 % dødelighet. Et av de viktigste spørsmålene for å kurere infeksjon er å administrere antibiotika. Imidlertid er underdosering av antibiotika en av hovedårsakene som forklarer behandlingssvikt. Det er svært få data om spesielle egenskaper ved antibiotikadosering hos kritisk syke, overvektige pasienter. Målet med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til to hovedantibiotika (doripenem og piperacillin/Tazobactam) hos både overvektige og ikke-overvektige kritisk syke pasienter som presenterer et septisk sjokk. Etterforskernes hypotese er at vanlig dose for disse antibiotika kan være nøyaktig hos pasienter som ikke er overvektige, men ikke hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N=52 pasienter fordelt på 4*13 pasienter (13 per antibiotika og per gruppe, overvektige eller ikke overvektige).

Overvekt er definert ved en vekt over 120 kg. Antibiotika valgt av intensivisten som har ansvaret for saken. Doripenem 1g/8t med en 4t IV infusjon uansett pasientens vekt. Piperacillin/Tazobactam 4g IV (1t) og deretter 16g/24t IV kontinuerlig uansett pasientens vekt.

Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: etter den første dosen og deretter hver 12. time. Doripenem plasmadosering: etter den første dosen og deretter to ganger daglig, ved topp- og restverdi.

Vanlige plasma- og urinprøver for urea, kreatinin, elektrolytter, blodplater og bilirubin hver 24. time.

Mikrobiologi: bakteriell identifikasjon og MIC-måling med E-test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell:

  • Pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk definert av benkriterier (påvist eller svært mistenkt infeksjon med organsvikt og/eller behov for vasopressivt middel for å holde et gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 65 mmHg)
  • Pasient som trenger behandling med studiens antibiotika
  • Informert samtykke signert
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en sosialmedisinsk forsikring
  • Pasientens deltakelse i utprøvingen skal noteres i journalen

Spesifikt for overvektige pasienter: Vekt > 120 kg

Spesifikt for ingen overvektige pasienter: Vekt mindre enn eller lik 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mindreårig pasient mindreårig
  • Pasient beskyttet av loven
  • Kjent allergi mot studiens antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen overvektig pasient
Pasient med vekt mindre enn eller lik 120 kg
Legemiddel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne armen består av 26 ingen overvektige pasienter. Antibiotika (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) velges av intensivisten som er ansvarlig for saken:

  • hos 13 ingen overvektige pasienter vil Pipéracillin/tazobactam bli administrert i 4g IV (1t) og deretter 16g/24t IV kontinuerlig. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: etter den første dosen og deretter hver 12. time.
  • hos 13 pasienter ingen overvekt: doripénème vil bli administrert på 1 g/8 timer med en 4 timers IV-infusjon. Doripenem plasmadosering: etter den første dosen og deretter to ganger daglig, ved topp- og restverdi.
Andre navn:
  • ingen farmakokinetikk for overvektige pasienter
Legemiddel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne armen er sammensatt av 26 overvektige pasienter, Antibiotika (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) velges av intensivisten som er ansvarlig for saken:

  • hos 13 overvektige pasienter vil Pipéracillin/tazobactam administreres i 4 g IV (1 time) og deretter 16 g/24 timer IV kontinuerlig. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: etter den første dosen og deretter hver 12. time.
  • hos 13 pasienter med overvekt: doripénème vil bli administrert i løpet av 1 g/8 timer med en 4 timers IV-infusjon. Doripenem plasmadosering: etter den første dosen og deretter to ganger daglig, ved topp- og restverdi.
Andre navn:
  • overvektige pasienters farmakokinetikk
EKSPERIMENTELL: Overvektige pasienter
Pasient med vekt over 120 kg
Legemiddel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne armen består av 26 ingen overvektige pasienter. Antibiotika (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) velges av intensivisten som er ansvarlig for saken:

  • hos 13 ingen overvektige pasienter vil Pipéracillin/tazobactam bli administrert i 4g IV (1t) og deretter 16g/24t IV kontinuerlig. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: etter den første dosen og deretter hver 12. time.
  • hos 13 pasienter ingen overvekt: doripénème vil bli administrert på 1 g/8 timer med en 4 timers IV-infusjon. Doripenem plasmadosering: etter den første dosen og deretter to ganger daglig, ved topp- og restverdi.
Andre navn:
  • ingen farmakokinetikk for overvektige pasienter
Legemiddel: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne armen er sammensatt av 26 overvektige pasienter, Antibiotika (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) velges av intensivisten som er ansvarlig for saken:

  • hos 13 overvektige pasienter vil Pipéracillin/tazobactam administreres i 4 g IV (1 time) og deretter 16 g/24 timer IV kontinuerlig. Piperacillin/Tazobactam plasmadosering: etter den første dosen og deretter hver 12. time.
  • hos 13 pasienter med overvekt: doripénème vil bli administrert i løpet av 1 g/8 timer med en 4 timers IV-infusjon. Doripenem plasmadosering: etter den første dosen og deretter to ganger daglig, ved topp- og restverdi.
Andre navn:
  • overvektige pasienters farmakokinetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid over MIC (beregnet med E-testen) hos overvektige og ikke overvektige kritisk syke pasienter
Tidsramme: frem til dag 8
frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8739 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere