Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Doripenem und Piperacillin/Tazobactam bei kritisch kranken Patienten mit mehr als 120 kg Körpergewicht

28. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Übergewichtige Patienten sind anfällig für akute Komplikationen, wenn sie auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Eine schwere Infektion kann mit kardiovaskulärem Versagen ("Schock") einhergehen und ist mit einer Sterblichkeit von 35-50 % verbunden. Eines der wichtigsten Probleme bei der Heilung von Infektionen ist die Verabreichung von Antibiotika. Eine Unterdosierung von Antibiotika ist jedoch einer der Hauptgründe für das Scheitern der Behandlung. Es liegen nur sehr wenige Daten zu Besonderheiten der Antibiotikadosierung bei kritisch kranken, übergewichtigen Patienten vor. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Pharmakokinetik von zwei Hauptantibiotika (Doripenem und Piperacillin/Tazobactam) sowohl bei übergewichtigen als auch bei nicht übergewichtigen kritisch kranken Patienten mit septischem Schock zu beschreiben. Die Hypothese der Forscher ist, dass die übliche Dosis für diese Antibiotika bei nicht übergewichtigen Patienten genau sein kann, bei übergewichtigen Patienten jedoch nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N=52 Patienten aufgeteilt in 4*13 Patienten (13 pro Antibiotikum und pro Gruppe, übergewichtig oder nicht übergewichtig).

Als Übergewicht wird ein Gewicht von über 120 kg definiert. Vom behandelnden Intensivmediziner gewähltes Antibiotikum. Doripenem 1 g/8 h mit einer 4-stündigen IV-Infusion, unabhängig vom Gewicht des Patienten. Piperacillin/Tazobactam 4 g i.v. (1 h) und dann 16 g/24 h i.v. kontinuierlich, unabhängig vom Gewicht des Patienten.

Plasmadosierung von Piperacillin/Tazobactam: nach der ersten Dosis und dann alle 12 Stunden. Doripenem-Plasmadosierung: nach der ersten Dosis und dann zweimal täglich, bei Spitzen- und Restwert.

Übliche Plasma- und Urinproben für Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Blutplättchen und Bilirubin alle 24h.

Mikrobiologie: Bakterienidentifikation und MHK-Messung mit E-Test

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  • Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, definiert durch Bone-Kriterien (bewiesene oder sehr vermutete Infektion mit Organschädigung und/oder Notwendigkeit eines vasopressiven Mittels, um einen mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten)
  • Patient, der eine Behandlung mit den Antibiotika der Studie benötigt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
  • Die Teilnahme des Patienten an der Studie muss in der Krankenakte vermerkt werden

Spezifisch für übergewichtige Patienten: Gewicht > 120 kg

Spezifisch für nicht übergewichtige Patienten: Gewicht kleiner oder gleich 120 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Minderjähriger Patient
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Bekannte Allergie gegen die Antibiotika der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kein übergewichtiger Patient
Patient mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 120 kg
Arzneimittel: Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam

Dieser Arm besteht aus 26 nicht übergewichtigen Patienten, das Antibiotikum (Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam) wird vom für den Fall zuständigen Intensivmediziner ausgewählt:

  • bei 13 nicht übergewichtigen Patienten wird Pipéracillin/Tazobactam in 4 g i.v. (1 h) und dann 16 g/24 h i.v. kontinuierlich verabreicht. Plasmadosierung von Piperacillin/Tazobactam: nach der ersten Dosis und dann alle 12 Stunden.
  • bei 13 Patienten ohne Übergewicht: doripénème wird in 1 g/8 h mit einer 4-stündigen IV-Infusion verabreicht. Doripenem-Plasmadosierung: nach der ersten Dosis und dann zweimal täglich, bei Spitzen- und Restwert.
Andere Namen:
  • keine übergewichtigen Patienten Pharmakokinetik
Arzneimittel: Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam

Dieser Arm besteht aus 26 übergewichtigen Patienten, das Antibiotikum (Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam) wird vom für den Fall zuständigen Intensivmediziner ausgewählt:

  • bei 13 übergewichtigen Patienten wird Pipéracillin/Tazobactam in 4 g i.v. (1 h) und dann 16 g/24 h i.v. kontinuierlich verabreicht. Plasmadosierung von Piperacillin/Tazobactam: nach der ersten Dosis und dann alle 12 Stunden.
  • bei 13 Patienten mit Übergewicht: doripénème wird in 1 g/8 h mit einer 4-stündigen IV-Infusion verabreicht. Doripenem-Plasmadosierung: nach der ersten Dosis und dann zweimal täglich, bei Spitzen- und Restwert.
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von übergewichtigen Patienten
EXPERIMENTAL: Übergewichtige Patienten
Patient mit einem Gewicht von mehr als 120 kg
Arzneimittel: Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam

Dieser Arm besteht aus 26 nicht übergewichtigen Patienten, das Antibiotikum (Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam) wird vom für den Fall zuständigen Intensivmediziner ausgewählt:

  • bei 13 nicht übergewichtigen Patienten wird Pipéracillin/Tazobactam in 4 g i.v. (1 h) und dann 16 g/24 h i.v. kontinuierlich verabreicht. Plasmadosierung von Piperacillin/Tazobactam: nach der ersten Dosis und dann alle 12 Stunden.
  • bei 13 Patienten ohne Übergewicht: doripénème wird in 1 g/8 h mit einer 4-stündigen IV-Infusion verabreicht. Doripenem-Plasmadosierung: nach der ersten Dosis und dann zweimal täglich, bei Spitzen- und Restwert.
Andere Namen:
  • keine übergewichtigen Patienten Pharmakokinetik
Arzneimittel: Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam

Dieser Arm besteht aus 26 übergewichtigen Patienten, das Antibiotikum (Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam) wird vom für den Fall zuständigen Intensivmediziner ausgewählt:

  • bei 13 übergewichtigen Patienten wird Pipéracillin/Tazobactam in 4 g i.v. (1 h) und dann 16 g/24 h i.v. kontinuierlich verabreicht. Plasmadosierung von Piperacillin/Tazobactam: nach der ersten Dosis und dann alle 12 Stunden.
  • bei 13 Patienten mit Übergewicht: doripénème wird in 1 g/8 h mit einer 4-stündigen IV-Infusion verabreicht. Doripenem-Plasmadosierung: nach der ersten Dosis und dann zweimal täglich, bei Spitzen- und Restwert.
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von übergewichtigen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit über MHK (berechnet mit dem E-Test) bei übergewichtigen und nicht übergewichtigen kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: bis Tag 8
bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8739 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Doripenem oder Piperacillin/Tazobactam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren