Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika doripenemu a piperacilinu/tazobaktamu u více než 120 kg kriticky nemocných pacientů

28. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Pacienti s nadváhou jsou náchylní k rozvoji akutních komplikací, když jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP). Těžká infekce může být spojena s kardiovaskulárním selháním („šokem“) a je spojena s 35-50% mortalitou. Jedním z klíčových problémů při léčbě infekce je podávání antibiotik. Poddávkování antibiotik je však jedním z hlavních důvodů, které vysvětlují selhání léčby. Existuje velmi málo údajů o zvláštnostech dávkování antibiotik u kriticky nemocných pacientů s nadváhou. Cílem této studie je popsat farmakokinetiku dvou hlavních antibiotik (doripenem a piperacilin/tazobaktam) u kriticky nemocných pacientů s nadváhou i bez nadváhy se septickým šokem. Hypotéza výzkumníků je, že obvyklá dávka těchto antibiotik může být přesná u pacientů bez nadváhy, ale není přesná u pacientů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N=52 pacientů rozděleno do 4*13 pacientů (13 na antibiotikum a na skupinu, s nadváhou nebo bez nadváhy).

Nadváha je definována hmotností nad 120 kg. Antibiotikum vybrané intenzivistou, která má případ na starosti. Doripenem 1g/8h se 4h IV infuzí bez ohledu na hmotnost pacienta. Piperacilin/Tazobactam 4g IV (1h) a poté 16g/24h IV nepřetržitě bez ohledu na hmotnost pacienta.

Dávkování piperacilinu/tazobaktamu v plazmě: po první dávce a poté každých 12 hodin. Dávkování doripenemu v plazmě: po první dávce a poté dvakrát denně, při maximální a zbytkové hodnotě.

Obvyklé vzorky plazmy a moči na močovinu, kreatinin, elektrolyty, krevní destičky a bilirubin každých 24 hodin.

Mikrobiologie: identifikace bakterií a měření MIC pomocí E-testu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

  • Pacienti v těžké sepsi nebo septickém šoku definovaném kostními kritérii (prokázaná nebo velmi suspektní infekce s poškozením orgánů a/nebo potřeba vazopresiva k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg)
  • Pacient vyžadující léčbu antibiotiky studie
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
  • Účast pacienta na hodnocení musí být zaznamenána ve zdravotnické dokumentaci

Specifické pro pacienty s nadváhou: Hmotnost > 120 kg

Specifické pro pacienty bez nadváhy: Hmotnost nižší nebo rovna 120 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nezletilý pacient nezletilý
  • Pacient chráněn zákonem
  • Známá alergie na studovaná antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádný pacient s nadváhou
Pacient s hmotností nižší nebo rovnou 120 kg
Lék: Doripenem nebo piperacilin/tazobaktam

Toto rameno se skládá z 26 pacientů bez nadváhy, antibiotikum (Doripenem nebo Piperacilin/Tazobactam) vybírá intenzivista, který má na starosti případ:

  • u 13 pacientů bez nadváhy bude pipéracillin/tazobaktam podáván ve 4g IV (1h) a poté 16g/24h IV nepřetržitě. Dávkování piperacilinu/tazobaktamu v plazmě: po první dávce a poté každých 12 hodin.
  • u 13 pacientů bez nadváhy: doripénème bude podáváno v 1g/8h se 4h IV infuzí. Dávkování doripenemu v plazmě: po první dávce a poté dvakrát denně, při maximální a zbytkové hodnotě.
Ostatní jména:
  • žádná farmakokinetika pacientů s nadváhou
Lék: Doripenem nebo piperacilin/tazobaktam

Toto rameno se skládá z 26 pacientů s nadváhou, antibiotikum (Doripenem nebo Piperacilin/Tazobactam) vybírá intenzivista, který má případ na starosti:

  • u 13 pacientů s nadváhou bude pipéracillin/tazobaktam podáván ve 4g IV (1h) a poté 16g/24h IV nepřetržitě. Dávkování piperacilinu/tazobaktamu v plazmě: po první dávce a poté každých 12 hodin.
  • u 13 pacientů s nadváhou: doripénème bude podáváno v 1g/8h se 4h IV infuzí. Dávkování doripenemu v plazmě: po první dávce a poté dvakrát denně, při maximální a zbytkové hodnotě.
Ostatní jména:
  • farmakokinetika pacientů s nadváhou
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s nadváhou
Pacient s hmotností nad 120 kg
Lék: Doripenem nebo piperacilin/tazobaktam

Toto rameno se skládá z 26 pacientů bez nadváhy, antibiotikum (Doripenem nebo Piperacilin/Tazobactam) vybírá intenzivista, který má na starosti případ:

  • u 13 pacientů bez nadváhy bude pipéracillin/tazobaktam podáván ve 4g IV (1h) a poté 16g/24h IV nepřetržitě. Dávkování piperacilinu/tazobaktamu v plazmě: po první dávce a poté každých 12 hodin.
  • u 13 pacientů bez nadváhy: doripénème bude podáváno v 1g/8h se 4h IV infuzí. Dávkování doripenemu v plazmě: po první dávce a poté dvakrát denně, při maximální a zbytkové hodnotě.
Ostatní jména:
  • žádná farmakokinetika pacientů s nadváhou
Lék: Doripenem nebo piperacilin/tazobaktam

Toto rameno se skládá z 26 pacientů s nadváhou, antibiotikum (Doripenem nebo Piperacilin/Tazobactam) vybírá intenzivista, který má případ na starosti:

  • u 13 pacientů s nadváhou bude pipéracillin/tazobaktam podáván ve 4g IV (1h) a poté 16g/24h IV nepřetržitě. Dávkování piperacilinu/tazobaktamu v plazmě: po první dávce a poté každých 12 hodin.
  • u 13 pacientů s nadváhou: doripénème bude podáváno v 1g/8h se 4h IV infuzí. Dávkování doripenemu v plazmě: po první dávce a poté dvakrát denně, při maximální a zbytkové hodnotě.
Ostatní jména:
  • farmakokinetika pacientů s nadváhou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas nad MIC (vypočtený pomocí E-testu) u kriticky nemocných pacientů s nadváhou a bez nadváhy
Časové okno: do dne 8
do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8739 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit