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Pharmacocinétique du doripénème et de la pipéracilline/tazobactam chez les patients gravement malades de plus de 120 kg

28 novembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Les patients en surpoids sont susceptibles de développer des complications aiguës lorsqu'ils sont admis dans une unité de soins intensifs (USI). Une infection grave peut être associée à une insuffisance cardiovasculaire ("choc") et est associée à une mortalité de 35 à 50 %. L'un des problèmes clés pour guérir l'infection est d'administrer des antibiotiques. Cependant, le sous-dosage antibiotique est l'une des principales raisons expliquant l'échec du traitement. Il existe très peu de données concernant les particularités du dosage des antibiotiques chez les patients gravement malades en surpoids. L'objectif de la présente étude est de décrire la pharmacocinétique de deux principaux antibiotiques (doripénème et pipéracilline/tazobactam) chez des patients gravement malades en surpoids et non en surpoids présentant un choc septique. L'hypothèse des enquêteurs est que la dose habituelle de ces antibiotiques peut être exacte chez les patients sans surpoids, mais pas chez les patients en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

N=52 patients répartis en 4*13 patients (13 par antibiotique et par groupe, en surpoids ou non).

Le surpoids est défini par un poids supérieur à 120 kg. Antibiotique choisi par le réanimateur en charge du dossier. Doripénème 1g/8h en perfusion IV de 4h quel que soit le poids du patient. Pipéracilline/Tazobactam 4g IV (1h) puis 16g/24h IV en continu quel que soit le poids du patient.

Posologie plasmatique de Pipéracilline/Tazobactam : après la première dose puis toutes les 12h. Posologie plasmatique du doripénème : après la première dose puis deux fois par jour, au pic et en valeur résiduelle.

Prélèvements habituels de plasma et d'urine pour l'urée, la créatinine, les électrolytes, les plaquettes et la bilirubine toutes les 24 h.

Microbiologie : identification bactérienne et mesure de CMI avec E-test

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Général:

  • Patients en sepsis sévère ou choc septique défini par les critères osseux (infection avérée ou très suspecte avec atteinte d'organe et/ou besoin d'agent vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg)
  • Patient nécessitant un traitement par les antibiotiques de l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
  • La participation du patient à l'essai doit être notée dans le dossier médical

Spécifique aux patients en surpoids : Poids > 120kg

Spécifique aux patients non en surpoids : Poids inférieur ou égal à 120kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patient mineur mineur
  • Patient protégé par la loi
  • Allergie connue aux antibiotiques de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de patient en surpoids
Patient de poids inférieur ou égal à 120 kg
Médicament: Doripénem ou Pipéracilline/Tazobactam

Ce bras est composé de 26 patients non en surpoids, Antibiotique (Doripenem ou Pipéracilline/Tazobactam) est choisi par le réanimateur en charge du dossier :

  • chez 13 patients non en surpoids, Pipéracilline/tazobactam sera administré en 4g IV (1h) puis 16g/24h IV en continu. Posologie plasmatique de Pipéracilline/Tazobactam : après la première dose puis toutes les 12h.
  • chez 13 patients pas de surpoids : le doripénème sera administré en 1g/8h avec une perfusion IV de 4h. Posologie plasmatique du doripénème : après la première dose puis deux fois par jour, au pic et en valeur résiduelle.
Autres noms:
  • pas de patients en surpoids pharmacocinétique
Médicament: Doripénem ou Pipéracilline/Tazobactam

Ce bras est composé de 26 patients en surpoids, Antibiotique (Doripenem ou Pipéracilline/Tazobactam) est choisi par le réanimateur en charge du dossier :

  • chez 13 patients en surpoids, Pipéracilline/tazobactam sera administré en 4g IV (1h) puis 16g/24h IV en continu. Posologie plasmatique de Pipéracilline/Tazobactam : après la première dose puis toutes les 12h.
  • chez 13 patients en surpoids : le doripénème sera administré en 1g/8h avec une perfusion IV de 4h. Posologie plasmatique du doripénème : après la première dose puis deux fois par jour, au pic et en valeur résiduelle.
Autres noms:
  • pharmacocinétique des patients en surpoids
EXPÉRIMENTAL: Patients en surpoids
Patient pesant plus de 120 kg
Médicament: Doripénem ou Pipéracilline/Tazobactam

Ce bras est composé de 26 patients non en surpoids, Antibiotique (Doripenem ou Pipéracilline/Tazobactam) est choisi par le réanimateur en charge du dossier :

  • chez 13 patients non en surpoids, Pipéracilline/tazobactam sera administré en 4g IV (1h) puis 16g/24h IV en continu. Posologie plasmatique de Pipéracilline/Tazobactam : après la première dose puis toutes les 12h.
  • chez 13 patients pas de surpoids : le doripénème sera administré en 1g/8h avec une perfusion IV de 4h. Posologie plasmatique du doripénème : après la première dose puis deux fois par jour, au pic et en valeur résiduelle.
Autres noms:
  • pas de patients en surpoids pharmacocinétique
Médicament: Doripénem ou Pipéracilline/Tazobactam

Ce bras est composé de 26 patients en surpoids, Antibiotique (Doripenem ou Pipéracilline/Tazobactam) est choisi par le réanimateur en charge du dossier :

  • chez 13 patients en surpoids, Pipéracilline/tazobactam sera administré en 4g IV (1h) puis 16g/24h IV en continu. Posologie plasmatique de Pipéracilline/Tazobactam : après la première dose puis toutes les 12h.
  • chez 13 patients en surpoids : le doripénème sera administré en 1g/8h avec une perfusion IV de 4h. Posologie plasmatique du doripénème : après la première dose puis deux fois par jour, au pic et en valeur résiduelle.
Autres noms:
  • pharmacocinétique des patients en surpoids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps au-dessus de la CMI (calculé avec le test E) chez les patients gravement malades en surpoids et sans surpoids
Délai: jusqu'au jour 8
jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8739 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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