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Farmacocinetica di doripenem e piperacillina/tazobactam in pazienti critici di peso superiore a 120 kg

28 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I pazienti in sovrappeso sono suscettibili di sviluppare complicanze acute quando vengono ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva (ICU). L'infezione grave può essere associata a insufficienza cardiovascolare ("shock") ed è associata a una mortalità del 35-50%. Una delle questioni chiave per curare l'infezione è somministrare antibiotici. Tuttavia, il sottodosaggio di antibiotici è uno dei motivi principali che spiegano il fallimento del trattamento. Ci sono pochissimi dati riguardanti le particolarità del dosaggio degli antibiotici nei pazienti in condizioni critiche, in sovrappeso. Lo scopo del presente studio è descrivere la farmacocinetica di due principali antibiotici (doripenem e piperacillina/tazobactam) in pazienti critici in sovrappeso e non sovrappeso che presentano uno shock settico. L'ipotesi dei ricercatori è che la dose abituale per quegli antibiotici possa essere accurata nei pazienti non in sovrappeso ma non nei pazienti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N=52 pazienti divisi in 4*13 pazienti (13 per antibiotico e per gruppo, sovrappeso o non sovrappeso).

Il sovrappeso è definito da un peso superiore a 120 kg. Antibiotico scelto dall'intensivista incaricato del caso. Doripenem 1g/8h con infusione EV di 4h qualunque sia il peso del paziente. Piperacillina/Tazobactam 4 g EV (1 ora) e poi 16 g/24 ore EV continuativamente qualunque sia il peso del paziente.

Piperacillina/Tazobactam dosaggio plasmatico: dopo la prima dose e successivamente ogni 12 ore. Dosaggio plasmatico di doripenem: dopo la prima dose e poi due volte al giorno, al valore massimo e residuo.

Campioni abituali di plasma e urine per urea, creatinina, elettroliti, piastrine e bilirubina ogni 24 ore.

Microbiologia: identificazione batterica e misura della MIC con E-test

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  • Pazienti con sepsi grave o shock settico definiti dai criteri ossei (infezione provata o molto sospetta con compromissione d'organo e/o necessità di un agente vasopressivo per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg)
  • Paziente che richiede un trattamento con gli antibiotici dello studio
  • Consenso informato firmato
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
  • La partecipazione del paziente alla sperimentazione deve essere annotata nella cartella clinica

Specifico per pazienti in sovrappeso: peso > 120 kg

Specifico per pazienti non in sovrappeso: peso inferiore o uguale a 120 kg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente minorenne minorenne
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Allergia nota agli antibiotici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessun paziente in sovrappeso
Paziente con peso inferiore o uguale a 120 kg
Droga: Doripenem o Piperacillina/Tazobactam

Questo braccio è composto da 26 pazienti non in sovrappeso, l'antibiotico (doripenem o piperacillina/tazobactam) viene scelto dall'intensivista incaricato del caso:

  • in 13 pazienti non in sovrappeso, Pipéracilline/tazobactam sarà somministrato in 4g EV (1h) e poi 16g/24h EV in continuo. Piperacillina/Tazobactam dosaggio plasmatico: dopo la prima dose e successivamente ogni 12 ore.
  • in 13 pazienti nessun sovrappeso: doripénème sarà somministrato in 1g/8h con un'infusione endovenosa di 4h. Dosaggio plasmatico di doripenem: dopo la prima dose e poi due volte al giorno, al valore massimo e residuo.
Altri nomi:
  • nessuna farmacocinetica dei pazienti in sovrappeso
Droga: Doripenem o Piperacillina/Tazobactam

Questo braccio è composto da 26 pazienti in sovrappeso, l'antibiotico (doripenem o piperacillina/tazobactam) viene scelto dall'intensivista incaricato del caso:

  • in 13 pazienti in sovrappeso, Pipéracilline/tazobactam sarà somministrato in 4g EV (1h) e poi 16g/24h EV in continuo. Piperacillina/Tazobactam dosaggio plasmatico: dopo la prima dose e successivamente ogni 12 ore.
  • in 13 pazienti in sovrappeso: doripénème sarà somministrato in 1g/8h con un'infusione EV di 4h. Dosaggio plasmatico di doripenem: dopo la prima dose e poi due volte al giorno, al valore massimo e residuo.
Altri nomi:
  • farmacocinetica dei pazienti in sovrappeso
SPERIMENTALE: Pazienti in sovrappeso
Paziente con peso superiore a 120 kg
Droga: Doripenem o Piperacillina/Tazobactam

Questo braccio è composto da 26 pazienti non in sovrappeso, l'antibiotico (doripenem o piperacillina/tazobactam) viene scelto dall'intensivista incaricato del caso:

  • in 13 pazienti non in sovrappeso, Pipéracilline/tazobactam sarà somministrato in 4g EV (1h) e poi 16g/24h EV in continuo. Piperacillina/Tazobactam dosaggio plasmatico: dopo la prima dose e successivamente ogni 12 ore.
  • in 13 pazienti nessun sovrappeso: doripénème sarà somministrato in 1g/8h con un'infusione endovenosa di 4h. Dosaggio plasmatico di doripenem: dopo la prima dose e poi due volte al giorno, al valore massimo e residuo.
Altri nomi:
  • nessuna farmacocinetica dei pazienti in sovrappeso
Droga: Doripenem o Piperacillina/Tazobactam

Questo braccio è composto da 26 pazienti in sovrappeso, l'antibiotico (doripenem o piperacillina/tazobactam) viene scelto dall'intensivista incaricato del caso:

  • in 13 pazienti in sovrappeso, Pipéracilline/tazobactam sarà somministrato in 4g EV (1h) e poi 16g/24h EV in continuo. Piperacillina/Tazobactam dosaggio plasmatico: dopo la prima dose e successivamente ogni 12 ore.
  • in 13 pazienti in sovrappeso: doripénème sarà somministrato in 1g/8h con un'infusione EV di 4h. Dosaggio plasmatico di doripenem: dopo la prima dose e poi due volte al giorno, al valore massimo e residuo.
Altri nomi:
  • farmacocinetica dei pazienti in sovrappeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time over MIC (calcolato con l'E-test) in pazienti critici sovrappeso e non sovrappeso
Lasso di tempo: fino al giorno 8
fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8739 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Doripenem o Piperacillina/Tazobactam

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