Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика дорипенема и пиперациллина/тазобактама у пациентов с массой тела более 120 кг в критическом состоянии

28 ноября 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Пациенты с избыточным весом подвержены развитию острых осложнений при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Тяжелая инфекция может быть связана с сердечно-сосудистой недостаточностью («шок») и связана с 35-50% смертностью. Одним из ключевых вопросов лечения инфекции является введение антибиотиков. Однако недостаточная дозировка антибиотика является одной из основных причин, объясняющих неэффективность лечения. Данных об особенностях дозирования антибиотиков у больных в критическом состоянии с избыточной массой тела очень мало. Целью настоящего исследования является описание фармакокинетики двух основных антибиотиков (дорипенема и пиперациллина/тазобактама) у пациентов с избыточной массой тела и без избыточной массы тела в критическом состоянии с септическим шоком. Гипотеза исследователей заключается в том, что обычная доза для этих антибиотиков может быть точной для пациентов без избыточного веса, но не для пациентов с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

N=52 пациента, разделенных на 4*13 пациентов (по 13 на антибиотик и на группу, с избыточной массой тела или без избыточной массы тела).

Избыточный вес определяется как вес более 120 кг. Антибиотик подбирает лечащий врач-реаниматолог. Дорипенем 1 г/8 ч с внутривенной инфузией в течение 4 ч вне зависимости от веса пациента. Пиперациллин/Тазобактам 4 г внутривенно (1 час), а затем 16 г/24 часа внутривенно непрерывно независимо от веса пациента.

Дозировка пиперациллина/тазобактама в плазме: после первой дозы и затем каждые 12 часов. Дозировка Дорипенема в плазме: после первой дозы, а затем два раза в день, на пике и остаточном уровне.

Обычные образцы плазмы и мочи на мочевину, креатинин, электролиты, тромбоциты и билирубин каждые 24 часа.

Микробиология: идентификация бактерий и измерение МИК с помощью Е-теста

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общий:

  • Пациенты с тяжелым сепсисом или септическим шоком, определяемым костными критериями (подтвержденная или очень подозреваемая инфекция с поражением органов и/или потребностью в сосудосуживающих препаратах для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст.)
  • Пациент, нуждающийся в лечении исследуемыми антибиотиками
  • Информированное согласие подписано
  • Пациент должен быть аффилированным лицом или получателем социального медицинского страхования
  • Участие пациента в исследовании должно быть отмечено в медицинской карте.

Специально для пациентов с избыточным весом: вес > 120 кг

Специально для пациентов без избыточного веса: вес меньше или равен 120 кг.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Несовершеннолетний пациент несовершеннолетний
  • Пациент под защитой закона
  • Известная аллергия на исследуемые антибиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет пациентов с избыточным весом
Пациент с массой тела менее или равной 120 кг
Лекарство: Дорипенем или Пиперациллин/Тазобактам

Эта группа состоит из 26 пациентов без избыточной массы тела. Антибиотик (дорипенем или пиперациллин/тазобактам) выбирается врачом-реаниматологом, ведущим данное дело:

  • у 13 пациентов без избыточной массы тела пиперациллин/тазобактам будет вводиться в дозе 4 г внутривенно (1 час), а затем непрерывно по 16 г/24 часа внутривенно. Дозировка пиперациллина/тазобактама в плазме: после первой дозы и затем каждые 12 часов.
  • у 13 пациентов без избыточной массы тела: дорипенем будет вводиться по 1 г/8 ч с внутривенной инфузией в течение 4 ч. Дозировка Дорипенема в плазме: после первой дозы, а затем два раза в день, на пике и остаточном уровне.
Другие имена:
  • нет пациентов с избыточной массой тела фармакокинетика
Лекарство: Дорипенем или Пиперациллин/Тазобактам

Эта группа состоит из 26 пациентов с избыточной массой тела. Антибиотик (дорипенем или пиперациллин/тазобактам) выбирается врачом-реаниматологом, ведущим данное дело:

  • 13 пациентам с избыточной массой тела пиперациллин/тазобактам будут вводить в дозе 4 г внутривенно (1 час), а затем непрерывно по 16 г/24 часа внутривенно. Дозировка пиперациллина/тазобактама в плазме: после первой дозы и затем каждые 12 часов.
  • у 13 пациентов с избыточной массой тела: дорипенем будет вводиться по 1 г/8 ч с внутривенной инфузией в течение 4 ч. Дозировка Дорипенема в плазме: после первой дозы, а затем два раза в день, на пике и остаточном уровне.
Другие имена:
  • фармакокинетика у пациентов с избыточной массой тела
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с избыточным весом
Пациент с весом более 120 кг
Лекарство: Дорипенем или Пиперациллин/Тазобактам

Эта группа состоит из 26 пациентов без избыточной массы тела. Антибиотик (дорипенем или пиперациллин/тазобактам) выбирается врачом-реаниматологом, ведущим данное дело:

  • у 13 пациентов без избыточной массы тела пиперациллин/тазобактам будет вводиться в дозе 4 г внутривенно (1 час), а затем непрерывно по 16 г/24 часа внутривенно. Дозировка пиперациллина/тазобактама в плазме: после первой дозы и затем каждые 12 часов.
  • у 13 пациентов без избыточной массы тела: дорипенем будет вводиться по 1 г/8 ч с внутривенной инфузией в течение 4 ч. Дозировка Дорипенема в плазме: после первой дозы, а затем два раза в день, на пике и остаточном уровне.
Другие имена:
  • нет пациентов с избыточной массой тела фармакокинетика
Лекарство: Дорипенем или Пиперациллин/Тазобактам

Эта группа состоит из 26 пациентов с избыточной массой тела. Антибиотик (дорипенем или пиперациллин/тазобактам) выбирается врачом-реаниматологом, ведущим данное дело:

  • 13 пациентам с избыточной массой тела пиперациллин/тазобактам будут вводить в дозе 4 г внутривенно (1 час), а затем непрерывно по 16 г/24 часа внутривенно. Дозировка пиперациллина/тазобактама в плазме: после первой дозы и затем каждые 12 часов.
  • у 13 пациентов с избыточной массой тела: дорипенем будет вводиться по 1 г/8 ч с внутривенной инфузией в течение 4 ч. Дозировка Дорипенема в плазме: после первой дозы, а затем два раза в день, на пике и остаточном уровне.
Другие имена:
  • фармакокинетика у пациентов с избыточной массой тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время над МИК (рассчитанное с помощью Е-теста) у пациентов с избыточной массой тела и без избыточной массы тела в критическом состоянии
Временное ограничение: до дня 8
до дня 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8739 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться