Florbetapir F 18 (18F-AV-45) 的临床评价
2018年6月22日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
该协议旨在标准化使用 florbetapir F 18 PET 的成像研究，以提供有关参与其他研究（伴随协议）的受试者的淀粉样蛋白负荷的信息，例如衰老的纵向研究和神经退行性疾病生物标志物的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1768
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Health
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Davis、California、美国、95618
- UC Davis
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine
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San Francisco、California、美国、94121
- UC San Francisco
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San Francisco、California、美国、94143
- UC San Francisco Memory Center
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32254
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UTSW
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Dallas、Texas、美国、75231
- UTSW
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UTSW
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
符合以下所有标准的受试者有资格参加本研究：
- 至少18岁的男性或女性受试者；
- 签署 IRB 的受试者在任何研究程序之前批准了知情同意书。 如果受试者被认为没有知情同意的能力，合法授权的代表可以在受试者的书面同意下提供同意；和
- 研究者认为可以耐受 PET 扫描程序的受试者。
受试者将被排除在注册之外，如果他们：
- 具有临床显着的肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱，如病史所示，研究者认为这可能对受试者构成潜在的安全风险；
当前患有临床上显着的心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一项或多项：
- 最近 4 周内进行过心脏手术或心肌梗塞；
- 不稳定型心绞痛;
- 急性失代偿性充血性心力衰竭或 IV 级心力衰竭；
- 当前显着的心律失常或传导障碍，特别是那些导致心室颤动，或引起晕厥或接近晕厥的那些；
- 不受控制的高血压;或者
- QTc > 450 毫秒（根据病史或在伴随研究中通过筛查评估患有心脏病的患者）
在招募具有上述任何一种情况的患者之前，研究者必须进行心脏评估并获得申办者的许可。
- 过去一年内有药物或酒精滥用史，或之前有长期滥用史；
- 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的育龄妇女。 育龄妇女不得怀孕（筛查时尿 β-hCG 阴性，成像当天尿 β-hCG 阴性）或筛查时未哺乳。 妇女必须避免怀孕，并且必须同意在服用 Florbetapir F 18 注射剂后 24 小时内避免性活动或使用可靠的避孕方法（例如口服避孕药至少三个月或宫内节育器至少两个月筛选访问的开始，或各种屏障方法，例如隔膜或组合避孕套和杀精子剂）；
- 有相关严重药物过敏或超敏反应的病史（相关严重药物过敏应由 PI 确定，有关受试者资格的任何问题可直接联系 Avid。 如果受试者有严重的药物过敏史，他们参加研究可能是危险的）；
- 患者是否在过去 30 天内根据 FDA IND 协议接受了研究性药物治疗。 此外，之前实验药物的最后一剂与入组（完成筛选评估）之间的时间必须至少等于之前实验药物终末半衰期的 5 倍。 曾参加过淀粉样蛋白靶向治疗（例如，免疫治疗、分泌酶抑制剂）的实验性研究的患者，未经主办方事先批准不得入组，除非可以证明患者在试验过程中仅接受安慰剂；
- 如病史或体格检查所示，患者是否患有当前临床上显着的不稳定的医学合并症，这对受试者构成潜在的安全风险。
- 是在本研究的成像会话之前的过去 24 小时内接受过用于成像或治疗的放射性药物的患者。 如果伴随方案中需要另一种放射性示踪剂，患者可能能够在成像会议之前的 24 小时内接受放射性药物进行成像或治疗，并获得主办方的事先批准并由研究者自行决定。 和
- 是研究者认为不适合此类研究的患者。
如果在入组时受试者不符合所有资格标准，但提供的文件证明受试者在第一次成像程序时将满足所有标准，则受试者仍可入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Florbetapir-PET 扫描
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370 兆字节 (10 毫居里)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历与 Florbetapir 管理相关的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：48小时
|
研究调查员认为与 florbetapir 给药相关的治疗紧急不良事件的频率。 报告频率 > 0.2% 的相关事件。 （注意：所有治疗中出现的不良事件，无论相关性指定如何，都在下面的“不良事件”部分中报告） |
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (实际的)
2017年5月3日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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