Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Florbetapiru F 18 (18F-AV-45)

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Protokół ten ma na celu standaryzację badań obrazowych z użyciem florbetapiru F 18 PET w celu dostarczenia informacji na temat obciążenia amyloidem u pacjentów uczestniczących w innych badaniach (protokół towarzyszący), takich jak podłużne badania starzenia i badania biomarkerów chorób neurodegeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1768

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • UC Davis
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • UC San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco Memory Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32254
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University Of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UTSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Jeżeli osoby zostaną uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel może wyrazić zgodę za udokumentowaną zgodą osoby; oraz
  3. Osoby, które w opinii badacza mogą tolerować procedury skanowania PET.

Przedmioty zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli:

  1. mają klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metabolizmu lub endokrynologii wskazane w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika;

  2. Mają obecnie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:

    • operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
    • niestabilna dusznica bolesna;
    • ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IV;
    • obecne znaczące zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, szczególnie te powodujące migotanie komór lub powodujące omdlenia lub bliskie omdlenia;
    • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi; lub
    • QTc > 450 ms (na podstawie wywiadu lub u pacjentów z chorobami serca na podstawie oceny przesiewowej w badaniu towarzyszącym)

    Przed włączeniem pacjenta z którymkolwiek z powyższych schorzeń badacz musi przeprowadzić ocenę kardiologiczną i uzyskać zgodę sponsora.

  3. mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejszą historię nadużywania;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny beta-hCG w moczu w momencie badania przesiewowego i ujemny beta-hCG w moczu w dniu badania obrazowego) ani karmić piersią w czasie badania przesiewowego. Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 24 godziny po podaniu leku Florbetapir F 18 (takich jak doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące lub wkładka domaciczna przez co najmniej dwa miesiące przed początek wizyty przesiewowej lub różne metody barierowe, np. diafragma lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego);
  5. Mieć historię istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości (istotne poważne alergie na lek powinny zostać określone przez PI, a wszelkie pytania dotyczące kwalifikowalności uczestnika można kierować do firmy Avid. Jeśli pacjent ma historię ciężkich alergii na leki, udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny);
  6. Są pacjentami, którzy otrzymywali eksperymentalny lek zgodnie z protokołem FDA IND w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego. Pacjenci, którzy kiedykolwiek brali udział w badaniu eksperymentalnym z terapią celującą w amyloid (np. immunoterapia, inhibitor sekretazy), nie mogą być włączeni bez uprzedniej zgody sponsora, chyba że można wykazać, że pacjent otrzymał w trakcie badania wyłącznie placebo;
  7. Czy są pacjentami z aktualnymi klinicznie istotnymi niestabilnymi chorobami współistniejącymi, na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  8. Są to pacjenci, którzy otrzymali radiofarmaceutyk do obrazowania lub terapii w ciągu ostatnich 24 godzin przed sesją obrazowania w tym badaniu. Jeśli w protokole towarzyszącym wymagany jest inny radioznacznik, pacjenci mogą otrzymać radiofarmaceutyk do obrazowania lub terapii w ciągu 24 godzin przed sesją obrazowania za uprzednią zgodą sponsora i według uznania badacza. oraz
  9. Są to pacjenci, którzy w opinii badacza z innych względów nie nadają się do badania tego typu.

Jeśli w momencie rejestracji pacjenci nie spełniają wszystkich kryteriów kwalifikujących, mogą oni zostać zarejestrowani, jeśli dostarczona zostanie dokumentacja wykazująca, że ​​uczestnik spełni wszystkie kryteria w czasie pierwszej procedury obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany Florbetapir-PET
Lek: Florbetapir F 18
370 MBq (10 mCi)
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, uważane za związane z podaniem florbetapiru
Ramy czasowe: 48 godzin

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, uznanych przez badacza za związane z podawaniem florbetapiru. Zgłaszane są powiązane zdarzenia z częstością > 0,2%.

(uwaga: wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, niezależnie od oznaczenia pokrewieństwa, przedstawiono w sekcji „Zdarzenia niepożądane” poniżej)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-A14 (Inny identyfikator: Avid Radiopharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Florbetapir F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj