Avaliação Clínica de Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para se inscrever neste estudo:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade;
2. Indivíduos que assinam um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo. Quando os sujeitos forem considerados incapazes de dar consentimento informado, um representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento, com o consentimento documentado do sujeito; e
3. Indivíduos que, na opinião do investigador, podem tolerar os procedimentos de PET scan.

Serão excluídos da inscrição os indivíduos que:

1. Ter distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, conforme indicado pela história, que, na opinião do investigador, podem representar um risco potencial de segurança para o indivíduo;

2. Tem doença cardiovascular clinicamente significativa atual. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes:

   • cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas;
   • angina instável;
   • insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV;
   • arritmia cardíaca significativa atual ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação ventricular ou causam síncope ou quase síncope;
   • hipertensão arterial descontrolada; ou
   • QTc > 450 mseg (por histórico ou para pacientes com doença cardíaca por avaliação de triagem em estudo complementar)

   Antes de inscrever um paciente com qualquer uma das condições acima, o investigador deve ter realizado uma avaliação cardíaca e obter permissão do patrocinador.

3. Ter histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano ou histórico prolongado de abuso;
4. Mulheres com potencial para engravidar que não sejam cirurgicamente estéreis, que não se abstenham de atividade sexual ou que não usem métodos contraceptivos confiáveis. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (beta-hCG negativo na urina no momento da triagem e beta-hCG negativo na urina no dia da imagem) ou amamentando na triagem. As mulheres devem evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por 24 horas após a administração de Florbetapir F 18 Injection (como contraceptivos orais por pelo menos três meses ou DIU por pelo menos dois meses antes da gravidez). o início da visita de triagem, ou vários métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida);
5. Ter um histórico de alergia grave relevante a medicamentos ou hipersensibilidade (alergias graves relevantes a medicamentos devem ser determinadas pelo PI, e qualquer dúvida sobre a elegibilidade de um indivíduo pode ser direcionada à Avid. Se um indivíduo tiver um histórico de alergias graves a medicamentos, pode ser perigoso para ele participar de um estudo);
6. São pacientes que receberam um medicamento experimental sob um protocolo IND da FDA nos últimos 30 dias. Além disso, o tempo entre a última dose da medicação experimental anterior e a inscrição (conclusão das avaliações de triagem) deve ser pelo menos igual a 5 vezes a meia-vida terminal da medicação experimental anterior. Os pacientes que já participaram de um estudo experimental com uma terapia de direcionamento de amiloide (por exemplo, imunoterapia, inibidor de secretase) não podem ser inscritos sem a aprovação prévia do patrocinador, a menos que possa ser demonstrado que o paciente recebeu apenas placebo durante o estudo;
7. São pacientes com comorbidades médicas instáveis ​​clinicamente significativas, conforme indicado pela história ou exame físico, que representam um risco potencial de segurança para o sujeito.
8. São pacientes que receberam um radiofármaco para imagem ou terapia nas últimas 24 horas antes da sessão de imagem para este estudo. Se outro radiofármaco for necessário no protocolo do acompanhante, os pacientes poderão receber um radiofármaco para imagem ou terapia nas 24 horas anteriores à sessão de imagem com aprovação prévia do patrocinador e a critério do investigador.; e
9. São pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para um estudo desse tipo.

Se, no momento da inscrição, os indivíduos não atenderem a todos os critérios de elegibilidade, eles ainda poderão ser inscritos se for fornecida documentação que demonstre que o indivíduo atenderá a todos os critérios no momento do primeiro procedimento de imagem.