Evaluación Clínica de Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en este estudio:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad;
2. Sujetos que firmen un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento del estudio. Cuando se considere que los sujetos son incapaces de dar su consentimiento informado, un representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento, con el consentimiento documentado del sujeto; y
3. Sujetos que, en opinión del investigador, puedan tolerar los procedimientos de exploración PET.

Los sujetos serán excluidos de la inscripción si:

1. Tener trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos según lo indique el historial, que en opinión del investigador podría representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto;

2. Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:

   • cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas;
   • angina inestable;
   • insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV;
   • arritmia cardíaca significativa actual o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación ventricular, o que causan síncope o casi síncope;
   • presión arterial alta no controlada; o
   • QTc > 450 mseg (por antecedentes o para pacientes con enfermedad cardíaca mediante evaluación de detección en un estudio complementario)

   Antes de inscribir a un paciente con cualquiera de las condiciones anteriores, el investigador debe haber realizado una evaluación cardíaca y obtener el permiso del patrocinador.

3. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso;
4. Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no utilizan métodos anticonceptivos fiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (beta-hCG en orina negativa en el momento de la prueba de detección y beta-hCG en orina negativa el día de la toma de imágenes) ni amamantar en la prueba de detección. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas y deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar métodos anticonceptivos confiables durante las 24 horas posteriores a la administración de la inyección de Florbetapir F 18 (como anticonceptivos orales durante al menos tres meses o un DIU durante al menos dos meses antes de la el inicio de la visita de selección, o varios métodos de barrera, por ejemplo, diafragma o una combinación de condón y espermicida);
5. Tener un historial de hipersensibilidad o alergia a medicamentos grave relevante (las alergias a medicamentos graves relevantes deben ser determinadas por el PI, y cualquier pregunta sobre la elegibilidad de un sujeto puede dirigirse a Avid. Si un sujeto tiene antecedentes de alergias graves a medicamentos, puede ser peligroso para él participar en un estudio);
6. Son pacientes que han recibido un medicamento en investigación bajo un protocolo IND de la FDA en los últimos 30 días. Además, el tiempo entre la última dosis del medicamento experimental anterior y la inscripción (finalización de las evaluaciones de detección) debe ser al menos igual a 5 veces la vida media terminal del medicamento experimental anterior. Los pacientes que alguna vez hayan participado en un estudio experimental con una terapia dirigida a amiloide (p. ej., inmunoterapia, inhibidor de la secretasa) no pueden inscribirse sin la aprobación previa del patrocinador, a menos que se pueda demostrar que el paciente recibió solo placebo en el transcurso del ensayo;
7. Son pacientes con comorbilidades médicas inestables clínicamente significativas actuales, según lo indicado por la historia clínica o el examen físico, que representan un riesgo potencial para la seguridad del sujeto.
8. Son pacientes que han recibido un radiofármaco para imágenes o terapia en las últimas 24 horas antes de la sesión de imágenes para este estudio. Si se requiere otra radiosonda en el protocolo complementario, los pacientes pueden recibir un radiofármaco para imágenes o terapia dentro de las 24 horas previas a la sesión de imágenes con la aprobación previa del patrocinador y a discreción del investigador; y
9. Son pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para un estudio de este tipo.

Si en el momento de la inscripción los sujetos no cumplen con todos los criterios de elegibilidad, los sujetos aún pueden inscribirse si se proporciona documentación que demuestre que el sujeto cumplirá con todos los criterios en el momento del primer procedimiento de imágenes.