Klinisk utvärdering av Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att anmäla sig till denna studie:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla;
2. Försökspersoner som undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Om försökspersoner bedöms vara oförmögna till informerat samtycke, kan en juridiskt auktoriserad företrädare ge samtycke, med försökspersonens dokumenterade samtycke; och
3. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan tolerera PET-skanningsprocedurerna.

Ämnen kommer att uteslutas från registrering om de:

1. Har kliniskt signifikanta lever-, njur-, pulmonella, metabola eller endokrina störningar enligt anamnesen, vilket enligt utredaren kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för patienten;

2. Har aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:

   • hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna;
   • instabil angina;
   • akut dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller klass IV hjärtsvikt;
   • aktuell signifikant hjärtarytmi eller ledningsstörning, särskilt de som resulterar i ventrikelflimmer eller orsakar synkope eller nära synkope;
   • okontrollerat högt blodtryck; eller
   • QTc > 450 msek (efter historia eller för patienter med hjärtsjukdom genom screeningutvärdering i en kompletterande studie)

   Innan utredaren registrerar en patient med något av ovanstående tillstånd måste utredaren ha utfört en hjärtutvärdering och få tillstånd från sponsorn.

3. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk;
4. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativ urin beta-hCG vid tidpunkten för screening och negativ urin beta-hCG på dagen för bildtagning) eller amma vid screening. Kvinnor måste undvika att bli gravida och måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda tillförlitliga preventivmetoder i 24 timmar efter administrering av Florbetapir F 18-injektion (som orala preventivmedel i minst tre månader eller en spiral i minst två månader före början av screeningbesöket, eller olika barriärmetoder, t.ex. diafragma eller kombinationskondom och spermiedödande medel);
5. Har en historia av relevant allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet (Relevanta allvarliga läkemedelsallergier bör fastställas av PI, och alla frågor om en individs behörighet kan ställas till Avid. Om en person har en historia av allvarliga drogallergier kan det vara farligt för dem att delta i en studie);
6. Är patienter som har fått ett prövningsläkemedel enligt ett FDA IND-protokoll inom de senaste 30 dagarna. Dessutom måste tiden mellan den sista dosen av den tidigare experimentella medicinen och inskrivningen (slutförande av screeningbedömningar) vara minst lika med 5 gånger den terminala halveringstiden för den tidigare experimentella medicinen. Patienter som någon gång har deltagit i en experimentell studie med amyloidinriktad behandling (t.ex. immunterapi, sekretashämmare) får inte inkluderas utan föregående sponsorgodkännande om det inte kan påvisas att patienten endast fick placebo under studiens gång;
7. Är patienter med aktuella kliniskt signifikanta instabila medicinska komorbiditeter, som indikeras av historia eller fysisk undersökning, som utgör en potentiell säkerhetsrisk för patienten.
8. Är patienter som har fått ett radioläkemedel för bildbehandling eller terapi inom de senaste 24 timmarna före bildbehandlingssessionen för denna studie. Om ett annat radiospårämne krävs i det kompletterande protokollet, kan patienterna kanske få ett radioläkemedel för bildbehandling eller terapi inom 24 timmar före bildbehandlingssessionen med sponsorgodkännande i förväg och efter utredarens gottfinnande. och
9. Är patienter som enligt utredarens uppfattning annars är olämpliga för en studie av denna typ.

Om försökspersonerna vid tidpunkten för inskrivningen inte uppfyller alla behörighetskriterier, kan försökspersonerna fortfarande registreras om dokumentation tillhandahålls som visar att försökspersonen kommer att uppfylla alla kriterier vid tidpunkten för det första bildbehandlingsförfarandet.