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Valutazione clinica di Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

22 giugno 2018 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Questo protocollo è progettato per standardizzare gli studi di imaging utilizzando florbetapir F 18 PET per fornire informazioni sul carico di amiloide nei soggetti che partecipano ad altri studi (protocollo di accompagnamento) come studi longitudinali sull'invecchiamento e studi sui biomarcatori per le malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1768

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • UC Davis
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • UC San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco Memory Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32254
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UTSW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono iscriversi a questo studio:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età;
  2. - Soggetti che firmano un consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di studio. Laddove i soggetti siano ritenuti incapaci di fornire il consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso, previo assenso documentato del soggetto; e
  3. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono tollerare le procedure di scansione PET.

I soggetti saranno esclusi dall'arruolamento se:

  1. Avere disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi come indicato dall'anamnesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto;

  2. Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso. Le malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti:

    • cardiochirurgia o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane;
    • angina instabile;
    • insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV;
    • aritmia cardiaca o disturbo della conduzione significativi in ​​corso, in particolare quelli che provocano fibrillazione ventricolare o che causano sincope o quasi sincope;
    • ipertensione incontrollata; o
    • QTc > 450 msec (in base all'anamnesi o per i pazienti con malattie cardiache mediante valutazione di screening in uno studio associato)

    Prima di arruolare un paziente con una delle condizioni di cui sopra, lo sperimentatore deve aver eseguito una valutazione cardiaca e ottenere l'autorizzazione dallo sponsor.

  3. Avere una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o una precedente storia prolungata di abuso;
  4. Donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (beta-hCG nelle urine negative al momento dello screening e beta-hCG nelle urine negative il giorno dell'imaging) o in allattamento allo screening. Le donne devono evitare una gravidanza e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 24 ore dopo la somministrazione di Florbetapir F 18 Injection (come contraccettivi orali per almeno tre mesi o uno IUD per almeno due mesi prima della l'inizio della visita di screening, o vari metodi di barriera, ad esempio diaframma o combinazione di preservativo e spermicida);
  5. Avere una storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci (le gravi allergie ai farmaci devono essere determinate dal PI e qualsiasi domanda sull'idoneità di un soggetto può essere indirizzata ad Avid. Se un soggetto ha una storia di gravi allergie ai farmaci, potrebbe essere pericoloso per loro partecipare a uno studio);
  6. Sono pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nell'ambito di un protocollo FDA IND negli ultimi 30 giorni. Inoltre, il tempo che intercorre tra l'ultima dose del precedente farmaco sperimentale e l'arruolamento (completamento delle valutazioni di screening) deve essere almeno pari a 5 volte l'emivita terminale del precedente farmaco sperimentale. I pazienti che hanno mai partecipato a uno studio sperimentale con una terapia mirata all'amiloide (ad es. immunoterapia, inibitore della secretasi) non possono essere arruolati senza previa approvazione dello sponsor a meno che non sia possibile dimostrare che il paziente ha ricevuto solo placebo nel corso dello studio;
  7. Sono pazienti con comorbidità mediche instabili clinicamente significative attuali, come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico, che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto.
  8. Sono pazienti che hanno ricevuto un radiofarmaco per imaging o terapia nelle ultime 24 ore prima della sessione di imaging per questo studio. Se nel protocollo di accompagnamento è richiesto un altro radiotracciante, i pazienti possono ricevere un radiofarmaco per l'imaging o la terapia entro le 24 ore precedenti la sessione di imaging previa approvazione dello sponsor ea discrezione dello sperimentatore.; e
  9. Sono pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo.

Se al momento dell'arruolamento i soggetti non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti possono comunque essere arruolati se viene fornita la documentazione che dimostra che il soggetto soddisferà tutti i criteri al momento della prima procedura di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET con Florbetapir
Droga: Florbetapir F 18
370 MBq (10 mCi)
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento considerati correlati alla somministrazione di Florbetapir
Lasso di tempo: 48 ore

Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento considerati correlati alla somministrazione di florbetapir dallo sperimentatore dello studio. Vengono riportati gli eventi correlati con una frequenza > 0,2%.

(nota: tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento, indipendentemente dalla designazione di parentela, sono riportati nella sezione "Eventi avversi" di seguito)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A14 (Altro identificatore: Avid Radiopharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Florbetapir F 18

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