Évaluation clinique du florbétapir F 18 (18F-AV-45)

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour s'inscrire à cette étude :

1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans ;
2. Sujets qui signent un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute procédure d'étude. Lorsque les sujets sont jugés incapables de donner un consentement éclairé, un représentant légalement autorisé peut donner son consentement, avec l'assentiment documenté du sujet ; et
3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent tolérer les procédures de TEP.

Les sujets seront exclus de l'inscription s'ils:

1. Avoir des troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs, comme indiqué par les antécédents, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet ;

2. Avoir une maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. Les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives comprennent généralement un ou plusieurs des éléments suivants :

   • chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines ;
   • une angine instable;
   • insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée ou insuffisance cardiaque de classe IV ;
   • arythmie cardiaque importante actuelle ou trouble de la conduction, en particulier ceux entraînant une fibrillation ventriculaire, ou provoquant une syncope ou une quasi-syncope ;
   • hypertension artérielle non contrôlée; ou alors
   • QTc > 450 msec (par antécédent ou pour les patients atteints de maladie cardiaque par évaluation de dépistage dans une étude complémentaire)

   Avant d'inscrire un patient atteint de l'une des conditions ci-dessus, l'investigateur doit avoir effectué une évaluation cardiaque et obtenir l'autorisation du promoteur.

3. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou des antécédents prolongés d'abus ;
4. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles, qui ne s'abstiennent pas d'avoir une activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (bêta-hCG urinaire négative au moment du dépistage et bêta-hCG urinaire négative le jour de l'imagerie) ni allaiter au moment du dépistage. Les femmes doivent éviter de devenir enceintes et doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant 24 heures après l'administration de Florbetapir F 18 Injection (comme des contraceptifs oraux pendant au moins trois mois ou un stérilet pendant au moins deux mois avant le début de la visite de dépistage, ou diverses méthodes de barrière, par exemple, diaphragme ou combinaison préservatif et spermicide) ;
5. Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité pertinente (les allergies médicamenteuses graves pertinentes doivent être déterminées par le PI, et toute question concernant l'éligibilité d'un sujet peut être adressée à Avid. Si un sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses graves, il peut être dangereux pour lui de participer à une étude );
6. Sont des patients qui ont reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un protocole IND de la FDA au cours des 30 derniers jours. De plus, le temps entre la dernière dose du médicament expérimental précédent et l'inscription (achèvement des évaluations de dépistage) doit être au moins égal à 5 ​​fois la demi-vie terminale du médicament expérimental précédent. Les patients qui ont déjà participé à une étude expérimentale avec une thérapie ciblant l'amyloïde (par exemple, immunothérapie, inhibiteur de la sécrétase) ne peuvent pas être recrutés sans l'approbation préalable du sponsor, sauf s'il peut être démontré que le patient n'a reçu qu'un placebo au cours de l'essai ;
7. Sont des patients présentant des comorbidités médicales instables cliniquement significatives, comme indiqué par les antécédents ou un examen physique, qui présentent un risque potentiel pour la sécurité du sujet.
8. Sont des patients qui ont reçu un radiopharmaceutique pour l'imagerie ou la thérapie au cours des dernières 24 heures avant la séance d'imagerie pour cette étude. Si un autre radiotraceur est requis dans le protocole d'accompagnement, les patients peuvent être en mesure de recevoir un radiopharmaceutique pour l'imagerie ou la thérapie dans les 24 heures précédant la séance d'imagerie avec l'approbation préalable du promoteur et à la discrétion de l'investigateur ; et
9. Sont des patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs inadaptés à une étude de ce type.

Si, au moment de l'inscription, les sujets ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité, les sujets peuvent toujours être inscrits si la documentation est fournie démontrant que le sujet répondra à tous les critères au moment de la première procédure d'imagerie.