Клиническая оценка флорбетапира F 18 (18F-AV-45)
22 июня 2018 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Этот протокол предназначен для стандартизации исследований изображений с использованием ПЭТ с флорбетапиром F 18 для предоставления информации о амилоидной нагрузке у субъектов, участвующих в других исследованиях (сопутствующий протокол), таких как лонгитюдные исследования старения и исследования биомаркеров нейродегенеративных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1768
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Health
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95618
- UC Davis
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- UC San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UC San Francisco Memory Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32254
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UTSW
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- UTSW
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UTSW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право участвовать в этом исследовании:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет;
- Субъекты, подписавшие информированное согласие, одобренное IRB, перед любыми процедурами исследования. Если субъекты считаются неспособными дать информированное согласие, законно уполномоченный представитель может дать согласие с документально подтвержденным согласием субъекта; и
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут переносить процедуры ПЭТ-сканирования.
Субъекты будут исключены из зачисления, если они:
- Имеют клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, указанные в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта;
Имеют текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:
- операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель;
- нестабильная стенокардия;
- острая декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса;
- текущая значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции желудочков или вызывают обмороки или предобморочные состояния;
- неконтролируемое высокое кровяное давление; или
- QTc > 450 мсек (в анамнезе или у пациентов с сердечными заболеваниями при скрининговой оценке в сопутствующем исследовании)
Прежде чем включить пациента с любым из вышеперечисленных состояний, исследователь должен провести кардиологическое обследование и получить разрешение от спонсора.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предыдущую длительную историю злоупотребления;
- Женщины детородного возраста, не стерильные хирургическим путем, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный бета-ХГЧ в моче на момент скрининга и отрицательный бета-ХГЧ в моче в день визуализации) или кормящими грудью на момент скрининга. Женщины должны избегать беременности и должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежные методы контрацепции в течение 24 часов после введения препарата Флорбетапир F 18 (например, оральные контрацептивы в течение как минимум трех месяцев или ВМС в течение как минимум двух месяцев до начало скринингового визита или различные барьерные методы, например, диафрагма или комбинированный презерватив и спермицид);
- Иметь в анамнезе соответствующую тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность (соответствующая тяжелая лекарственная аллергия должна быть определена PI, и любые вопросы о приемлемости субъекта могут быть направлены в Avid. Если у субъекта в анамнезе была тяжелая лекарственная аллергия, участие в исследовании может быть опасным);
- Это пациенты, которые получали исследуемое лекарство в соответствии с протоколом FDA IND в течение последних 30 дней. Кроме того, время между последней дозой предыдущего экспериментального препарата и регистрацией (завершением скрининговых оценок) должно быть как минимум в 5 раз больше конечного периода полувыведения предыдущего экспериментального препарата. Пациенты, которые когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании терапии, нацеленной на амилоид (например, иммунотерапия, ингибитор секретазы), не могут быть включены в исследование без предварительного одобрения спонсора, если только не будет продемонстрировано, что в ходе исследования пациент получал только плацебо;
- Являются ли пациенты с текущими клинически значимыми нестабильными сопутствующими заболеваниями, как указано в анамнезе или медицинском осмотре, которые представляют потенциальный риск для безопасности субъекта.
- Это пациенты, получившие радиофармпрепарат для визуализации или терапии в течение последних 24 часов до сеанса визуализации для данного исследования. Если в сопутствующем протоколе требуется другой радиофармацевтический препарат, пациенты могут получить радиофармацевтический препарат для визуализации или терапии в течение 24 часов до сеанса визуализации с предварительного одобрения спонсора и по усмотрению исследователя.; и
- Это пациенты, которые, по мнению исследователя, в других отношениях не подходят для исследования такого типа.
Если на момент регистрации субъекты не соответствуют всем критериям приемлемости, субъекты все же могут быть зачислены, если предоставлена документация, демонстрирующая, что субъект будет соответствовать всем критериям во время первой процедуры визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флорбетапир-ПЭТ-сканы
|
370 МБк (10 мКи)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, возникающие при лечении, которые считаются связанными с приемом флорбетапира
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, которые исследователи исследования считают связанными с приемом флорбетапира. Сообщается о связанных событиях с частотой > 0,2%. (примечание: все нежелательные явления, возникшие во время лечения, независимо от обозначения связанности, указаны в разделе «Побочные явления» ниже) |
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-45-A14 (Другой идентификатор: Avid Radiopharmaceuticals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .