Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

22. juni 2018 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Denne protokollen er utformet for å standardisere bildebehandlingsstudier ved bruk av florbetapir F 18 PET for å gi informasjon om amyloidbelastning hos personer som deltar i andre studier (følgeprotokoll) som longitudinelle studier av aldring og studier av biomarkører for nevrodegenerative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1768

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95618
        • UC Davis
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • UC San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UC San Francisco Memory Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32254
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UTSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å melde seg på denne studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle;
  2. Forsøkspersoner som signerer et IRB-godkjent informert samtykke før noen studieprosedyrer. Der forsøkspersoner anses ute av stand til å gi informert samtykke, kan en juridisk autorisert representant gi samtykke, med forsøkspersonens dokumenterte samtykke; og
  3. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning tåler PET-skanningsprosedyrene.

Emner vil bli ekskludert fra påmelding hvis de:

  1. Har klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser som indikert av historien, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen;

  2. Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende:

    • hjertekirurgi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene;
    • ustabil angina;
    • akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klasse IV hjertesvikt;
    • nåværende signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope, eller nesten synkope;
    • ukontrollert høyt blodtrykk; eller
    • QTc > 450 msek (etter historie eller for pasienter med hjertesykdom ved screeningevaluering i ledsagerstudie)

    Før en pasient med noen av de ovennevnte tilstandene registreres, må etterforskeren ha utført en hjerteevaluering og innhente tillatelse fra sponsoren.

  3. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig misbrukshistorie;
  4. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativ urin beta-hCG på tidspunktet for screening og negativ urin beta-hCG på bildedagen) eller amme ved screening. Kvinner må unngå å bli gravide, og må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i 24 timer etter administrering av Florbetapir F 18-injeksjon (som orale prevensjonsmidler i minst tre måneder eller en spiral i minst to måneder før starten av screeningbesøket, eller ulike barrieremetoder, f.eks. membran eller kombinasjon av kondom og sæddrepende middel);
  5. Har en historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet (relevante alvorlige legemiddelallergier bør avgjøres av PI, og eventuelle spørsmål om et forsøkspersons kvalifisering kan rettes til Avid. Hvis en person har en historie med alvorlige medikamentallergier, kan det være farlig for dem å delta i en studie);
  6. Er pasienter som har mottatt en undersøkelsesmedisin under en FDA IND-protokoll i løpet av de siste 30 dagene. I tillegg må tiden mellom siste dose av forrige eksperimentelle medisin og innrullering (fullføring av screeningsvurderinger) være minst lik 5 ganger terminal halveringstid av forrige eksperimentelle medisinering. Pasienter som noen gang har deltatt i en eksperimentell studie med amyloidmålrettingsterapi (f.eks. immunterapi, sekretasehemmer) kan ikke registreres uten forhåndsgodkjenning fra sponsor med mindre det kan påvises at pasienten bare fikk placebo i løpet av studien;
  7. Er pasienter med aktuelle klinisk signifikante ustabile medisinske komorbiditeter, som indikert av historie eller fysisk undersøkelse, som utgjør en potensiell sikkerhetsrisiko for pasienten.
  8. Er pasienter som har mottatt et radiofarmasøytisk legemiddel for bildediagnostikk eller terapi i løpet av de siste 24 timene før bildediagnostikken for denne studien. Hvis en annen radiotracer er nødvendig i ledsagerprotokollen, kan pasienter være i stand til å motta et radiofarmasøytisk legemiddel for bildediagnostikk eller terapi innen 24 timer før bildediagnostikken med forhåndsgodkjenning fra sponsor og etter etterforskerens skjønn. og
  9. Er pasienter som etter utrederens vurdering ellers er uegnet for en studie av denne typen.

Hvis forsøkspersonene ved påmelding ikke oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, kan forsøkspersonene fortsatt være påmeldt dersom det fremlegges dokumentasjon som viser at forsøkspersonen vil oppfylle alle kriteriene på tidspunktet for den første bildebehandlingsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Florbetapir-PET-skanninger
Legemiddel: Florbetapir F 18
370 MBq (10 mCi)
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling som anses relatert til Florbetapir-administrasjonen
Tidsramme: 48 timer

Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger vurdert relatert til administrering av florbetapir av studieutforskeren. Relaterte hendelser med en frekvens > 0,2 % er rapportert.

(merk: alle behandlingsfremkomne bivirkninger, uavhengig av slektskapsbetegnelse, er rapportert i avsnittet "Bivirkninger" nedenfor)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-45-A14 (Annen identifikator: Avid Radiopharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere