Florbetapir F 18 (18F-AV-45) の臨床評価
2018年6月22日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
このプロトコルは、老化の縦断的研究や神経変性疾患のバイオマーカーの研究など、他の研究 (コンパニオン プロトコル) に参加している被験者のアミロイド負荷に関する情報を提供するために、フロルベタピル F 18 PET を使用したイメージング研究を標準化するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1768
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95618
- UC Davis
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- UC San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UC San Francisco Memory Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32254
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- UTSW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UTSW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に登録する資格があります。
- -18歳以上の男性または女性の被験者;
- -IRBが承認したインフォームドコンセントに署名した被験者は、研究手順の前に。 被験者がインフォームド コンセントを行うことができないとみなされる場合、法的に権限を与えられた代理人は、被験者の文書化された同意とともに同意を提供することができます。と
- -調査官の意見で、PETスキャン手順に耐えることができる被験者。
以下の場合、被験者は登録から除外されます。
- -歴史によって示されるように、臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害があり、治験責任医師の意見では、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性があります。
-現在、臨床的に重要な心血管疾患を患っています。 臨床的に重大な心血管疾患には、通常、以下の 1 つまたは複数が含まれます。
- -過去4週間以内の心臓手術または心筋梗塞;
- 不安定狭心症;
- 急性非代償性うっ血性心不全またはクラス IV 心不全;
- 現在の重大な心不整脈または伝導障害、特に心室細動を引き起こすもの、または失神を引き起こすもの、または失神に近いもの;
- 制御されていない高血圧;また
- QTc > 450 ミリ秒 (病歴またはコンパニオンスタディでのスクリーニング評価による心疾患患者の場合)
上記の条件のいずれかを持つ患者を登録する前に、治験責任医師は心臓評価を実施し、スポンサーから許可を得る必要があります。
- 過去 1 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある、または過去に長期にわたる乱用歴がある;
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません（スクリーニング時の尿ベータhCGが陰性で、画像検査の日の尿ベータhCGが陰性）またはスクリーニング時の授乳中。 女性は妊娠を避ける必要があり、フロルベタピル F 18 注射の投与後 24 時間は性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります (経口避妊薬を少なくとも 3 か月間使用するか、IUD を少なくとも 2 か月間使用するなど)。スクリーニング訪問の開始、またはさまざまなバリア方法（横隔膜またはコンドームと殺精子剤の組み合わせなど）;
- -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある（関連する重度の薬物アレルギーはPIによって決定されるべきであり、被験者の適格性に関する質問はAvid. 被験者に重度の薬物アレルギーの病歴がある場合、研究に参加することは危険な場合があります);
- -過去30日以内にFDA INDプロトコルに基づいて治験薬を投与された患者です。 さらに、以前の実験的薬物療法の最終投与と登録 (スクリーニング評価の完了) の間の時間は、少なくとも以前の実験的薬物療法の半減期の 5 倍に等しくなければなりません。 アミロイド標的療法（例：免疫療法、セクレターゼ阻害剤）を用いた実験的研究に参加したことがある患者は、試験の過程で患者がプラセボのみを受けたことが証明されない限り、事前のスポンサーの承認なしに登録することはできません。
- -病歴または身体検査によって示されるように、現在、臨床的に重大な不安定な併存疾患を有する患者は、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらします。
- -過去24時間以内にイメージングまたは治療のために放射性医薬品を受け取った患者です この研究のイメージングセッション。 コンパニオン プロトコルで別の放射性トレーサーが必要な場合、患者は、イメージング セッションの 24 時間前までに、治験責任医師の裁量により、スポンサーの事前承認を得て、イメージングまたは治療用の放射性医薬品を受け取ることができる場合があります。 と
- 治験責任医師の意見では、そうでなければこのタイプの研究には不適切である患者です。
登録時に被験者がすべての適格基準を満たしていない場合でも、最初の画像検査時に被験者がすべての基準を満たすことを証明する文書が提供されていれば、被験者は登録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Florbetapir-PETスキャン
|
370 MBq (10 mCi)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フロルベタピル投与に関連すると考えられる治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：48時間
|
治験責任医師がフロルベタピル投与に関連すると考えた、治療に伴う有害事象の頻度。 頻度が 0.2% を超える関連イベントが報告されています。 （注：関連性の指定に関係なく、治療に起因するすべての有害事象は、以下の「有害事象」セクションで報告されています） |
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月3日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フロルベタピル F 18の臨床試験
-
Eli Lilly and Company積極的、募集していない
-
Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
-
ABX advanced biochemical compounds GmbH完了
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Avid Radiopharmaceuticals完了
-
Case Comprehensive Cancer Center引きこもった