Florbetapir F 18(18F-AV-45)의 임상적 평가

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
2. 임의의 연구 절차 이전에 IRB 승인 정보 동의서에 서명한 피험자. 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 것으로 간주되는 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 피험자의 문서화된 동의와 함께 동의를 제공할 수 있습니다. 그리고
3. 연구자의 의견에 따라 PET 스캔 절차를 견딜 수 있는 피험자.

피험자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다.

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애가 있고 조사자의 의견으로는 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 제기할 수 있습니다.

2. 현재 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있습니다. 임상적으로 유의한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

   • 지난 4주 이내에 심장 수술 또는 심근 경색;
   • 불안정 협심증;
   • 급성 비대상성 울혈성 심부전 또는 클래스 IV 심부전;
   • 현재 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심실 세동을 초래하거나 실신을 유발하거나 거의 실신하는 경우;
   • 조절되지 않는 고혈압; 또는
   • QTc > 450msec(이력별 또는 동반 연구에서 선별 평가에 의한 심장 질환 환자의 경우)

   위의 조건이 있는 환자를 등록하기 전에 조사자는 심장 평가를 수행하고 스폰서로부터 허가를 받아야 합니다.

3. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 이전에 장기간 남용한 이력이 있는 경우
4. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 임신(스크리닝 시 소변 베타-hCG 음성, 영상 촬영 당일 소변 베타-hCG 음성)하거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 임신을 피해야 하며 플로베타피르 F 18 주사 투여 후 24시간 동안 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 최소 3개월 동안 경구 피임약 또는 최소 2개월 동안 IUD 사용)에 동의해야 합니다. 스크리닝 방문의 시작 또는 다양한 차단 방법(예: 격막 또는 복합 콘돔 및 살정제);
5. 관련된 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있음(관련 중증 약물 알레르기는 PI에 의해 결정되어야 하며 피험자의 적격성에 대한 모든 질문은 Avid에 문의할 수 있습니다. 피험자가 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우 연구에 참여하는 것이 위험할 수 있습니다.)
6. 지난 30일 이내에 FDA IND 프로토콜에 따라 연구 약물을 받은 환자입니다. 또한 이전 실험 약물의 마지막 투여와 등록(선별 평가 완료) 사이의 시간은 이전 실험 약물의 말기 반감기의 5배 이상이어야 합니다. 아밀로이드 표적 요법(예: 면역 요법, 세크레타제 억제제)을 사용한 실험 연구에 참여한 적이 있는 환자는 시험 과정에서 환자가 위약만을 받았다는 것이 입증되지 않는 한 사전 스폰서 승인 없이 등록할 수 없습니다.
7. 대상자에게 잠재적인 안전 위험을 제기하는 현재 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 동반이환이 있는 환자입니다.
8. 이 연구를 위한 영상 촬영 세션 전 지난 24시간 이내에 영상 촬영 또는 치료를 위해 방사성 의약품을 받은 환자입니다. 동반 프로토콜에 다른 방사성 추적자가 필요한 경우, 환자는 사전 스폰서 승인과 조사자의 재량에 따라 촬영 세션 전 24시간 이내에 영상 또는 치료를 위한 방사성 의약품을 받을 수 있습니다. 그리고
9. 연구자의 의견으로는 이러한 유형의 연구에 적합하지 않은 환자입니다.

등록 시점에 피험자가 모든 적격성 기준을 충족하지 않는 경우, 피험자가 첫 번째 이미징 절차 시 모든 기준을 충족할 것임을 입증하는 문서가 제공되는 경우 피험자는 여전히 등록될 수 있습니다.