Florbetapir F 18:n (18F-AV-45) kliininen arviointi
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Tämä protokolla on suunniteltu standardisoimaan kuvantamistutkimukset, joissa käytetään florbetapir F 18 PET:tä, jotta saadaan tietoa amyloidikuormasta koehenkilöillä, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin (kumppaniprotokolla), kuten pitkittäistutkimukset ikääntymisestä ja neurodegeneratiivisten sairauksien biomarkkereiden tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1768
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95618
- UC Davis
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- UC San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UC San Francisco Memory Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32254
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- UTSW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UTSW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä. Jos tutkittavien katsotaan olevan kyvyttömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksen tutkittavan dokumentoidulla suostumuksella; ja
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat sietää PET-skannaustoimenpiteitä.
Aiheet suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai hormonaalisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle;
Sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:
- sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana;
- epästabiili angina pectoris;
- akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan IV sydämen vajaatoiminta;
- nykyinen merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä tai lähellä pyörtymistä;
- hallitsematon korkea verenpaine; tai
- QTc > 450 ms (historian perusteella tai potilailla, joilla on sydänsairaus seulontaarvioinnin perusteella seuratutkimuksessa)
Ennen kuin tutkijan rekisteröidään potilas, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista, hänen on suoritettava sydänarviointi ja hankittava lupa toimeksiantajalta.
- sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeksi kuluneen vuoden aikana tai aiempaa pitkäaikaista väärinkäyttöä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan beeta-hCG seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan beeta-hCG kuvantamispäivänä) tai imettää seulonnan aikana. Naisten on vältettävä raskautta ja suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 24 tunnin ajan Florbetapir F 18 -injektion annon jälkeen (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet vähintään kolmen kuukauden ajan tai kierukka vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontakäynnin aloitus tai erilaiset estemenetelmät, esim. pallea tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine);
- Sinulla on aiemmin esiintynyt vakavaa lääkeaineallergiaa tai yliherkkyyttä (Päälääkärin tulee määrittää asiaankuuluvat vakavat lääkeallergiat, ja kaikki potilaan kelpoisuutta koskevat kysymykset voidaan osoittaa Avidille. Jos tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia lääkeaineallergioita, hänen voi olla vaarallista osallistua tutkimukseen).
- Ovatko potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä FDA IND -protokollan mukaisesti viimeisten 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika. Potilaita, jotka ovat koskaan osallistuneet kokeelliseen tutkimukseen amyloidin kohdentavalla hoidolla (esim. immunoterapia, sekretaasi-inhibiittori), ei voida ottaa mukaan ilman sponsorin ennakkohyväksyntää, ellei voida osoittaa, että potilas sai vain lumelääkettä tutkimuksen aikana;
- Ovatko potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, kuten historian tai fyysisen tutkimuksen osoittavat, ja jotka aiheuttavat mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle.
- Ovatko potilaat, jotka ovat saaneet radiofarmaseuttista ainetta kuvantamista tai hoitoa varten viimeisen 24 tunnin aikana ennen tämän tutkimuksen kuvantamisistuntoa. Jos lisäprotokollassa vaaditaan toista radioaktiivista merkkiainetta, potilaat voivat saada radiofarmaseuttista ainetta kuvantamista tai hoitoa varten 24 tunnin sisällä ennen kuvausistuntoa sponsorin ennakkohyväksynnällä ja tutkijan harkinnan mukaan. ja
- Ovatko potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen.
Jos koehenkilöt eivät ilmoittautumishetkellä täytä kaikkia kelpoisuusehtoja, koehenkilöt voidaan silti ottaa mukaan, jos toimitetaan asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava täyttää kaikki kriteerit ensimmäisen kuvantamismenettelyn aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Florbetapir-PET-skannaukset
|
370 MBq (10 mCi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän florbetapirin antamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys, jonka tutkimustutkija katsoi liittyvän florbetapiirin antamiseen. Asiaan liittyviä tapahtumia, joiden esiintymistiheys on > 0,2 %, on raportoitu. (Huomaa: kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat sukulaisuusmäärityksestä riippumatta raportoidaan alla olevassa "Haittatapahtumat"-osiossa) |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-45-A14 (Muu tunniste: Avid Radiopharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .