Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení přípravku Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

22. června 2018 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Tento protokol je navržen tak, aby standardizoval zobrazovací studie využívající florbetapir F 18 PET k poskytování informací o amyloidní zátěži u subjektů účastnících se jiných studií (doprovodný protokol), jako jsou longitudinální studie stárnutí a studie biomarkerů neurodegenerativních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1768

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95618
        • UC Davis
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • UC San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco Memory Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32254
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • UTSW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UTSW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do této studie se mohou přihlásit subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let;
  2. Subjekty, které podepíší informovaný souhlas schválený IRB před jakýmikoli postupy studie. Jsou-li subjekty považovány za neschopné poskytnout informovaný souhlas, zákonně oprávněný zástupce může poskytnout souhlas s doloženým souhlasem subjektu; a
  3. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou tolerovat postupy PET skenování.

Subjekty budou ze zápisu vyloučeny, pokud:

  1. mít klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy, jak je indikováno v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt;

  2. V současnosti trpí klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:

    • srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů;
    • nestabilní angina pectoris;
    • akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV;
    • současné významné srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek ventrikulární fibrilaci nebo způsobují synkopu nebo blízkou synkopu;
    • nekontrolovaný vysoký krevní tlak; nebo
    • QTc > 450 ms (podle anamnézy nebo u pacientů se srdečním onemocněním na základě screeningového hodnocení v doprovodné studii)

    Před zařazením pacienta s kterýmkoli z výše uvedených stavů musí zkoušející provést kardiologické vyšetření a získat povolení od sponzora.

  3. mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo v minulosti delší dobu zneužívání;
  4. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní moč beta-hCG v době screeningu a negativní moč beta-hCG v den zobrazení) ani kojit při screeningu. Ženy se musí vyvarovat otěhotnění a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé antikoncepční metody po dobu 24 hodin po podání přípravku Florbetapir F 18 Injection (jako je perorální antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců nebo IUD nejméně dva měsíce před podáním zahájení screeningové návštěvy nebo různé bariérové ​​metody, např. diafragma nebo kombinovaný kondom a spermicid);
  5. Mít v anamnéze relevantní závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost (Relevantní závažnou lékovou alergii by měl určit PI a jakékoli dotazy týkající se způsobilosti subjektu lze směřovat na Avid. Pokud má subjekt v anamnéze závažné alergie na léky, může být pro něj účast ve studii nebezpečná);
  6. Jsou pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumanou medikaci podle protokolu FDA IND. Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončení screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace. Pacienti, kteří se někdy účastnili experimentální studie s léčbou cílenou na amyloid (např. imunoterapie, inhibitor sekretázy), nemohou být zařazeni bez předchozího souhlasu sponzora, pokud nelze prokázat, že pacient v průběhu studie dostával pouze placebo;
  7. Jsou pacienti se současnými klinicky významnými nestabilními zdravotními komorbiditami, jak je indikováno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které představují potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt?
  8. Jsou pacienti, kteří dostali radiofarmakum pro zobrazování nebo terapii během posledních 24 hodin před zobrazovacím sezením pro tuto studii. Pokud je v doprovodném protokolu vyžadován další radioindikátor, pacienti mohou být schopni obdržet radiofarmakum pro zobrazování nebo terapii během 24 hodin před zobrazovacím sezením s předchozím souhlasem sponzora a podle uvážení zkoušejícího.; a
  9. Jsou pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro studii tohoto typu nevhodní.

Pokud v době zápisu subjekty nesplňují všechna kritéria způsobilosti, mohou být subjekty přesto zapsány, pokud je předložena dokumentace prokazující, že subjekt bude splňovat všechna kritéria v době prvního zobrazovacího postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Florbetapir-PET skeny
Lék: Florbetapir F 18
370 MBq (10 mCi)
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou, které se považují za související s podáním přípravku Florbetapir
Časové okno: 48 hodin

Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které výzkumník studie považoval za související s podáváním florbetapiru. Jsou hlášeny související příhody s frekvencí > 0,2 %.

(poznámka: všechny nežádoucí příhody související s léčbou, bez ohledu na označení příbuzenství, jsou hlášeny v části „Nežádoucí příhody“ níže)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-A14 (Jiný identifikátor: Avid Radiopharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit